BGNE BeiGene Ltd

• Revenus totaux de 752 millions de dollars au premier trimestre, dont des revenus de produits de 747 millions de dollars, soit une augmentation de 82 % par rapport à la période de l’année précédente
• Revenus de BRUKINSA de 489 millions de dollars, tirés par une croissance aux États-Unis et en Europe de respectivement 153 % et 243 % par rapport à la période de l’année précédente ; avec la cinquième approbation récente de la FDA, BRUKINSA a maintenant la plus grande étiquette de la classe des BTKi
• Progression rapide du pipeline hématologique en phase avancée ; sonrotoclax en développement à la fois en monothérapie et en combinaison avec le traitement de base BRUKINSA ; lancement d’un programme pivot pour les BTK CDAC
• Progression des programmes de tumeurs solides potentiellement différenciées avec des ADC, des plateformes de dégradeurs et des thérapies ciblées dans les types de cancer prioritaires
• Amélioration significative du levier d’exploitation et progrès vers une rentabilité durable

BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d’oncologie, a annoncé aujourd’hui les résultats du premier trimestre 2024 et les faits marquants de l’activité.

« Nous sommes heureux de présenter un nouveau trimestre de résultats financiers solides. Soutenus par notre formidable croissance mondiale du chiffre d’affaires, nous nous sommes désormais hissés dans le top 15 des innovateurs mondiaux en oncologie sur la base du total des ventes en oncologie. Nous continuons également à améliorer de manière significative notre levier d’exploitation, tout en progressant vers une rentabilité durable », déclare John V. Oyler, cofondateur et président-directeur général de BeiGene. « Nous avons renforcé notre leadership dans le domaine de l’hématologie avec BRUKINSA, qui est désormais l’inhibiteur de BTK ayant la plus grande étiquette de sa catégorie, tout en faisant progresser notre portefeuille de thérapies innovantes pour les hémopathies malignes. Avec TEVIMBRA, dont l’utilisation est désormais approuvée aux États-Unis et en Europe, nous sommes impatients de faire rapidement progresser notre vaste portefeuille de thérapies pour les tumeurs solides afin d’égaler notre leadership en hématologie et de continuer à consolider notre réputation en tant qu’innovateur mondial en oncologie. »

Principaux chiffres financiers :

(Montants en milliers de dollars américains)

 

 

Trois mois terminés le 31 mars

 

 

(en milliers, sauf pourcentages)

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

% de changement

Revenus nets des produits

 

$

746 918

 

 

$

410 291

 

 

82

%

Revenus nets des collaborations

 

$

4 734

 

 

$

37 510

 

 

(87

)%

Total des revenus

 

$

751 652

 

 

$

447 801

 

 

68

%

 

 

 

 

 

 

 

Perte d’exploitation PCGR

 

$

(261 348

)

 

$

(371 258

)

 

(30

)%

Perte d’exploitation ajustée*

 

$

(147 341

)

 

$

(275 859

)

 

(47

)%

 

* Pour une explication de notre utilisation des mesures financières non-PCGR, voir la section « Utilisation des mesures financières non PCGR » plus loin dans ce communiqué de presse et pour un rapprochement de chaque mesure financière non-PCGR avec les mesures PCGR les plus comparables, voir le tableau à la fin de ce communiqué de presse.

Principales nouvelles commerciales

BRUKINSA® (zanubrutinib)

• Les ventes de BRUKINSA ont atteint 351 millions de dollars au premier trimestre 2024, soit une croissance de 153 % par rapport à la période de l’année précédente, BRUKINSA ayant gagné des parts de marché dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïve de traitement (TN) et s’étant imposé comme le leader de la classe des BTKi en termes de part de marché des nouveaux patients dans la LLC en rechute ou réfractaire (R/R) ; les ventes de BRUKINSA en Europe ont totalisé 67 millions de dollars au premier trimestre 2024, soit une croissance de 243 %, grâce à des gains continus de parts de marché et à des remboursements supplémentaires, notamment en France, qui a mis en œuvre pour la première fois le remboursement de BRUKINSA pour la LLC, la macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW) et le lymphome de la zone marginale ;
• Présentation d’une nouvelle comparaison indirecte ajustée de l’efficacité de BRUKINSA par rapport à l’acalabrutinib dans la LLC R/R, basée sur les données des essais de phase 3 ALPINE et de phase 3 ASCEND, qui démontrent un avantage en termes de survie sans progression et de réponse complète (CR) pour BRUKINSA par rapport à l’acalabrutinib, ainsi qu’une amélioration potentielle de la survie globale ; et
• Obtention de l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire R/R, en association avec l’anticorps monoclonal anti-CD20 obinutuzumab, après au moins deux lignes de traitement systémique.

TEVIMBRA® (tislelizumab)

• Les ventes de tislelizumab ont totalisé 145 millions de dollars au premier trimestre 2024, soit une croissance de 26 % par rapport à la période de l’année précédente ;
• Annonce de l’approbation de la Commission européenne en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans trois indications, y compris l’utilisation en première et deuxième intention ;
• Obtention de l’autorisation de la FDA pour le traitement en deuxième intention du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) après une chimiothérapie préalable ;
• Acceptation par la FDA d’une BLA pour le traitement en première intention des cancers de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ; et
• L’approbation en cours de la FDA pour le tislelizumab dans le traitement en première ligne du cancer ESCC non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique, avec une date d’action PDUFA cible de juillet 2024, pourrait être reportée en raison d’un retard potentiel dans la programmation des inspections des sites cliniques.

Principales caractéristiques du pipeline

Hématologie

Sonrotoclax (inhibiteur de BCL2)

• Obtention d’une désignation accélérée de la FDA pour le lymphome à cellules du manteau R/R (MCL) ; et
• Poursuite du recrutement dans le MCL R/R et la MW avec intention d’enregistrement, ainsi que de la phase 3 dans le LLC TN en combinaison avec BRUKINSA ; plus de 850 patients ont été recrutés à ce jour dans l’ensemble du programme.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Début des cohortes d’expansion dans le MCL R/R (intention potentielle d’enregistrement) et le LLC R/R ; plus de 220 patients recrutés à ce jour dans l’ensemble du programme ; et
• Lancement prévu d’un essai clinique de phase 3 dans le LLC R/R d’ici fin 2024.

Tumeurs solides

Cancer du poumon

• Inscription du dernier sujet dans un essai clinique de phase 3 sur l’ociperlimab (anti-TIGIT) pour le traitement en première ligne du cancer du poumon non à tumeur élevée en PD-L1 ;
• Plusieurs cohortes de combinaison de tislelizumab pour le cancer du poumon avec BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) et BGB-15025 (inhibiteur de HPK1) dont les résultats sont attendus en 2024 ; et
• Inhibiteurs de PRMT5 pan-KRAS et MTA-coopératifs et des CDAC EGFR en voie d’entrer en clinique au second semestre 2024.

Cancer du sein

• BGB-43395 (inhibiteur de CDK4) : début du quatrième niveau de dose de la monothérapie, qui se situe dans l’intervalle des doses efficaces, sans toxicité limitant la dose ; début de l’administration de la combinaison avec le fulvestrant un peu plus de quatre mois après la première dose de la monothérapie.
• BG-68501 (inhibiteur de CDK2) : début du deuxième niveau de dose en monothérapie dans la première étude chez l’homme, avec une pharmacocinétique clinique conforme aux attentes et aucune toxicité limitant la dose n’a été observée.
• BG-C9074 (B7H4 ADC) : premier patient traité en Australie dans le cadre de l’étude globale de phase 1 chez l’homme.

Cancers gastro-intestinaux

• Plusieurs cohortes de combinaison de tislelizumab avec LBL-007 (anti-LAG3) et BGB-A445 (anti-OX40) en cours de lecture en 2024 ;
• Projet de soumission d’une BLA auprès du NMPA pour le zanidatamab dans le traitement en deuxième ligne du cancer des voies biliaires ; et
• CEA-ADC et FGFR2b-ADC en bonne voie d’entrer en clinique au second semestre 2024.

Autres faits marquants

• L’Office américain des brevets et des marques (USPTO) a accédé à la demande de la société pour un examen après délivrance du brevet de Pharmacyclics revendiqué contre la société dans le cadre d’une action en contrefaçon de brevet, déclarant que la société a démontré qu’il est plus probable qu’improbable que le brevet soit invalide ; l’USPTO devrait rendre une décision finale sur la validité du brevet dans un délai de 12 mois ;
• Publication du rapport 2023 sur l’activité responsable et le développement durable, qui détaille l’engagement de l’entreprise à fournir des avantages équitables aux patients, aux entreprises et à la société ; et
• Ouverture prévue d’une usine de fabrication de produits biologiques de pointe et d’un centre de R&D clinique sur le Princeton West Innovation Campus à Hopewell, dans le New Jersey, en juillet.

Chiffres financiers du premier trimestre 2024

Les recettes pour les trois mois clos le 31 mars 2024 se sont élevées à 752 millions de dollars, contre 448 millions de dollars pour la même période de 2023, principalement en raison de la croissance des ventes de produits BRUKINSA aux États-Unis et en Europe, respectivement de 153 % et 243 %.

Les recettes de produits pour le trimestre clos le 31 mars 2024 se sont élevées à 747 millions de dollars, contre 410 millions de dollars pour la même période de 2023, soit une augmentation de 82 %. L’augmentation des revenus de produits est attribuable à l’augmentation des ventes de nos produits développés en interne, BRUKINSA et le tislelizumab. Pour le trimestre clos le 31 mars 2024, les États-Unis ont été le plus grand marché de la société, avec des recettes de produits de 351 millions de dollars, contre 139 millions de dollars pour la période de l’année précédente.

La marge brute, exprimée en pourcentage du chiffre d’affaires global des produits pour le premier trimestre 2024, était de 83 %, contre 80 % pour la période de l’année précédente. Le pourcentage de marge brute a augmenté principalement en raison d’une composition mondiale des ventes proportionnellement plus élevée de BRUKINSA par rapport aux autres produits du portefeuille.

Frais d’exploitation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PCGR

 

 

 

Non-PCGR

 

 

(en milliers, sauf pourcentages)

 

1er trimestre 2024

 

1er trimestre 2023

 

% de changement

 

1er trimestre 2024

 

1er trimestre 2023

 

% de changement

Recherche et développement

 

$

460 638

 

$

408 584

 

13

%

 

$

405 440

 

$

361 696

 

12

%

Frais de vente, généraux et administratifs

 

$

427 427

 

$

328 499

 

30

%

 

$

372 146

 

$

283 154

 

31

%

Amortissement

 

$

—

 

$

187

 

(100

)%

 

$

—

 

$

—

 

NM

Dépenses d’exploitation totales

 

$

888 065

 

$

737 270

 

20

%

 

$

777 586

 

$

644 850

 

21

%

Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont augmenté au premier trimestre 2024 par rapport à la période de l’année précédente, à la fois sur une base PCGR et ajustée, principalement en raison de l’avancement des programmes précliniques vers la clinique et des programmes cliniques précoces vers un stade avancé. Les paiements initiaux et les paiements d’étape liés à la R&D en cours pour les actifs sous licence ont totalisé 35 millions de dollars au premier trimestre 2024, contre zéro pour la période de l’année précédente.

Les frais de vente, généraux et administratifs (SG&A) ont augmenté au premier trimestre 2024 par rapport à la période de l’année précédente, à la fois sur une base PCGR et ajustée, en raison de l’investissement continu dans le lancement commercial mondial de BRUKINSA, principalement aux États-Unis et en Europe. Les frais de vente et d’administration, exprimés en pourcentage des ventes de produits, se sont élevés à 57 % pour le premier trimestre 2024, contre 80 % pour la période de l’année précédente.

La perte d’exploitation au premier trimestre 2024 a diminué de 30 % sur une base PCGR et de 47 % sur une base ajustée par rapport à la période de l’année précédente. Cette diminution est due à l’amélioration significative du levier d’exploitation associé à une croissance substantielle des revenus et à une discipline des dépenses, tandis que nous faisons des progrès significatifs sur la voie d’une rentabilité durable.

La perte nette PCGR s’est améliorée pour le trimestre clos le 31 mars 2024 par rapport à la période de l’année précédente, car la croissance des revenus de nos produits et la gestion des dépenses entraînent une augmentation du levier d’exploitation.

Pour le trimestre clos le 31 mars 2024, la perte nette par action était de (0,19) $ et (2,41) $ par American Depositary Share (ADS), contre (0,26) $ par action et (3,34) $ par ADS pour la période de l’année précédente.

Les liquidités utilisées dans les opérations pour le trimestre clos le 31 mars 2024 ont totalisé 309 millions de dollars, contre 564 millions de dollars pour la période de l’année précédente, grâce à l’amélioration de l’effet de levier opérationnel.

Pour plus de détails sur les états financiers du premier trimestre 2024 de BeiGene, veuillez consulter le rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

À propos de BeiGene

BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter) et Facebook.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de BeiGene à faire progresser son portefeuille de thérapies pour les hémopathies malignes et à faire progresser rapidement son portefeuille de thérapies pour les tumeurs solides afin de consolider sa réputation d’innovateur mondial dans le domaine de l’oncologie ; les activités cliniques et les résultats attendus de BeiGene ; la date d’ouverture de l’usine de fabrication de produits biologiques et du centre de R&D clinique de BeiGene à Hopewell, dans le New Jersey ; les progrès de BeiGene vers une rentabilité durable ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et la capacité de BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.

États consolidés condensés des opérations (PCGR États-Unis)

(Montants en milliers de dollars américains, sauf pour les actions, American Depositary Shares (ADS), données par action et par ADS)

 

 

Trois mois terminés

31 mars

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

(Non audité)

Chiffre d’affaires

 

 

 

Revenus des produits, nets

$

746 918

 

 

$

410 291

 

Revenus de collaboration

 

4 734

 

 

 

37 510

 

Total des revenus

 

751 652

 

 

 

447 801

 

Coût des ventes - produits

 

124 935

 

 

 

81 789

 

Bénéfice brut

 

626 717

 

 

 

366 012

 

Frais d’exploitation :

 

 

 

Recherche et développement

 

460 638

 

 

 

408 584

 

Frais de vente, généraux et administratifs

 

427 427

 

 

 

328 499

 

Amortissement des actifs incorporels

 

—

 

 

 

187

 

Dépenses d’exploitation totales

 

888 065

 

 

 

737 270

 

Perte d’exploitation

 

(261 348

)

 

 

(371 258

)

Intérêts créditeurs, nets

 

16 160

 

 

 

16 016

 

Autres produits (charges), nets

 

1 762

 

 

 

18 303

 

Perte avant impôts sur le revenu

 

(243 426

)

 

 

(336 939

)

Charge d’impôt sur le revenu

 

7 724

 

 

 

11 492

 

Perte nette

 

(251 150

)

 

 

(348 431

)

 

 

 

 

Perte nette par action, de base et diluée

$

(0,19

)

 

$

(0,26

)

Nombre moyen pondéré d’actions en circulation, de base et dilué

 

1 355 547 626

 

 

 

1 354 164 760

 

 

 

 

 

Perte nette par ADS, de base et diluée

$

(2,41

)

 

$

(3,34

)

Moyenne pondérée des ADS en circulation, de base et diluée

 

104 272 894

 

 

 

104 166 520

 

 

Données du bilan consolidé condensé (PCGR États-Unis)

(Montants en milliers de dollars américains)

 

 

 

 

 

Au

 

31 mars

 

31 décembre

 

2024

 

2023

 

(non audité)

 

(audité)

Actifs :

 

 

 

Trésorerie, équivalents de trésorerie, liquidités soumises à restrictions et investissements à court terme

$

2 807 436

 

$

3 188 584

Créances, nettes

 

435 294

 

 

358 027

Inventaires

 

447 345

 

 

416 122

Immobilisations corporelles, nettes

 

1 417 992

 

 

1 324 154

Total des actifs

 

5 667 681

 

 

5 805 275

Passif et capitaux propres :

 

 

 

Comptes à payer

 

356 575

 

 

315 111

Charges à payer et autres dettes

 

569 438

 

 

693 731

Passif lié au partage des coûts de R&D

 

225 530

 

 

238 666

Dettes

 

1 025 992

 

 

885 984

Total des passifs

 

2 307 320

 

 

2 267 948

Total des capitaux propres

$

3 360 361

 

$

3 537 327

Remarque concernant l’utilisation de mesures financières non-PCGR

BeiGene fournit certaines mesures financières non-PCGR, y compris les frais d’exploitation ajustés et la perte d’exploitation ajustée, ainsi que certains autres postes du compte de résultat non-PCGR, chacun d’entre eux comprenant des ajustements aux chiffres des PCGR. Ces mesures financières non-PCGR sont destinées à fournir des informations supplémentaires sur la performance opérationnelle de BeiGene. Les ajustements aux chiffres PCGR de BeiGene excluent, le cas échéant, les éléments non monétaires tels que les rémunérations basées sur des actions, les dépréciations et les amortissements. Certains autres éléments spéciaux ou événements importants peuvent également être inclus dans les ajustements non-PCGR périodiquement lorsque leur ampleur est significative dans les périodes concernées. BeiGene maintient une politique non-PCGR établie qui guide la détermination des coûts qui seront exclus dans les mesures financières non-PCGR et les protocoles, contrôles et approbations liés à l’utilisation de ces mesures. BeiGene estime que ces mesures financières non-PCGR, lorsqu’elles sont considérées conjointement avec les chiffres PCGR, peuvent améliorer la compréhension globale de la performance opérationnelle de BeiGene. Les mesures financières non-PCGR sont incluses dans le but de fournir aux investisseurs une compréhension plus complète des résultats financiers historiques et attendus de la société et des tendances, et de faciliter les comparaisons entre les périodes et par rapport aux informations projetées. En outre, ces mesures financières non-PCGR font partie des indicateurs que la direction de BeiGene utilise à des fins de planification et de prévision et pour mesurer la performance de la société. Ces mesures financières non-PCGR doivent être considérées comme un complément et non comme un substitut ou une supériorité aux mesures financières calculées conformément aux PCGR. Les mesures financières non-PCGR utilisées par l’entreprise peuvent être calculées différemment des mesures financières non-PCGR utilisées par d’autres entreprises et, par conséquent, ne pas être comparables à ces dernières.

RAPPROCHEMENT D’UNE SÉLECTION DE MESURES PCGR ET NON-PCGR

(en milliers, sauf les montants par action)

(non audité)

 

 

Trois mois terminés

 

31 mars

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

(en milliers)

Rapprochement entre le coût des ventes PCGR et le coût des ventes ajusté - produits :

 

 

 

Coût des ventes PCGR - produits

$

124 935

 

 

$

81 789

 

Moins : Dépréciation

 

2 345

 

 

 

2 180

 

Moins : Amortissement des immobilisations incorporelles

 

1 183

 

 

 

799

 

Coût des ventes ajusté - produits

$

121 407

 

 

$

78 810

 

Rapprochement entre les PCGR et la recherche et développement ajustée :

 

 

 

Recherche et développement PCGR

$

460 638

 

 

$

408 584

 

Moins : Dépenses liées aux rémunérations fondées sur des actions

 

38 045

 

 

 

34 028

 

Moins : Dépréciation

 

17 153

 

 

 

12 860

 

Recherche et développement ajustée

$

405 440

 

 

$

361 696

 

Rapprochement entre les PCGR et les frais de vente, généraux et administratifs ajustés :

 

 

 

Frais de vente et d’administration PCGR

$

427 427

 

 

$

328 499

 

Moins : Dépenses liées aux rémunérations fondées sur des actions

 

50 669

 

 

 

41 360

 

Moins : Dépréciation

 

4 612

 

 

 

3 985

 

Frais de vente, généraux et administratifs ajustés

$

372 146

 

 

$

283 154

 

Rapprochement des frais d’exploitation ajustés et des frais d’exploitation PCGR

 

 

 

Charges d’exploitation PCGR

$

888 065

 

 

$

737 270

 

Moins : Dépenses liées aux rémunérations fondées sur des actions

 

88 714

 

 

 

75 388

 

Moins : Dépréciation

 

21 765

 

 

 

16 845

 

Moins : Amortissement des immobilisations incorporelles

 

—

 

 

 

187

 

Charges d’exploitation ajustées

$

777 586

 

 

$

644 850

 

Rapprochement de la perte d’exploitation PCGR à la perte d’exploitation ajustée :

 

 

 

Perte d’exploitation PCGR

$

(261 348

)

 

$

(371 258

)

Plus : Dépenses liées aux rémunérations fondées sur des actions

 

88 714

 

 

 

75 388

 

Plus : Dépréciation

 

24 110

 

 

 

19 025

 

Plus : Amortissement des immobilisations incorporelles

 

1 183

 

 

 

986

 

Perte d’exploitation ajustée

$

(147 341

)

 

$

(275 859

)

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