BioNTech und OncoC4 präsentieren positive Phase-1/2-Daten für
Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 bei schwer behandelbarem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom auf ASCO-Jahrestagung
- BNT316/ONC-392 ist ein innovativer
monoklonaler anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der gemeinsam von
BioNTech und OncoC4 als Mono- oder Kombinationstherapie zur
Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen entwickelt wird,
einschließlich dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
- Zwischenergebnisse zu
BNT316/ONC-392 aus der laufenden Phase-1/2-Studie, die auf der
diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert werden, zeigen
ermutigende Signale einer klinischen Anti-Tumor-Aktivität sowie ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patienten mit
metastasiertem, PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
- Der Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als
Monotherapie zur Behandlung von Immuntherapie-resistentem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom ist im dritten Quartal 2023
geplant, und folgt auf die Erteilung des Fast-Track-Status für den
Kandidaten durch die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S.
Food and Drug Administration, „FDA“) im Jahr 2022
- Lungenkrebs ist nach wie vor eine
der am häufigsten diagnostizierten bösartigen Krebsarten und die
häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, wobei das
nicht-kleinzellige Lungenkarzinom1 etwa 85 % aller
Lungenkrebserkrankungen ausmacht.
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE,
Maryland, USA, 2. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und OncoC4, Inc. („OncoC4“) gaben heute
positive vorläufige Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit
dem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der beiden Unternehmen,
BNT316/ONC-392 (Gotistobart), in einer Patientenkohorte mit
metastasiertem, PD-(L)1-resistentem, nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom bekannt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine
ermutigende klinische Anti-Tumor-Aktivität für BNT316/ONC-392 als
Monotherapie in dieser schwer behandelbaren Patientenpopulation,
sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Daten werden von
Dr. Dr. Kai He, Pelotonia Institute for Immuno-Oncology, The Ohio
State University Comprehensive Cancer Center – Arthur G. James
Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute, Columbus,
Ohio, USA., im Rahmen einer Posterdiskussion auf der diesjährigen
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“)
präsentiert. Die Jahrestagung der ASCO zählt zu den weltweit
größten und wichtigsten Kongressen der klinischen Onkologie.
Die auf der Jahrestagung der ASCO vorgestellten
Ergebnisse umfassen Daten von insgesamt 27 Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die für die Auswertung einer
Analyse der Tumorantwort zur Verfügung standen und die mindestens
zwei Dosen zu je 10 mg/kg BNT316/ONC-392 erhalten hatten. Zum
Stichtag („data cut-off“) lag die Gesamtansprechrate (overall
response rate, „ORR“) unter den auswertbaren Patienten bei 29,6 %
und die Kontrollrate der Krankheit (disease control rate, „DCR“)
bei 70,4 %, einschließlich eines Patienten mit einer vollständigen
Remission, sieben Patienten mit teilweisem Ansprechen und elf
Patienten, bei denen die Erkrankung stabil war und damit nicht
weiter fortschritt (progressive disease, „PD“). BNT316/ONC-392 ist
weiterhin gut verträglich und weist ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil auf. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse
(immune-related adverse events, „irAE“) des Grades 3 oder 4 wurden
bei zehn Patienten (30 %) beobachtet, was als geringer zu erachten
ist als die unerwünschten Ereignisse, die für vergleichbare
Arzneimittel berichtet worden sind.
„Patienten mit metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben mit einer
5-Jahres-Überlebensrate von nur 9 %2 eine sehr schlechte Prognose.
Die neuen Daten unterstreichen das Potenzial von BNT316/ONC-392,
einen neuen Behandlungsansatz für Patienten mit dieser Art von
schwer behandelbaren Tumoren im fortgeschrittenen Stadium bieten zu
können, indem wir uns CTLA-4 als effektive Zielstruktur zu Nutze
machen. So wollen wir auch unser Portfolio zur Behandlung von Krebs
weiter ausbauen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. „Unser Ziel
ist es, die Entwicklung dieses Programms bei nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom in Richtung einer zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie zu beschleunigen und unsere Mission zu
verwirklichen, indem wir für jeden Krebspatienten die optimale
therapeutische Strategie bereitstellen wollen.“
„Das klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofil
weisen auf den verbesserten therapeutischen Index von
BNT316/ONC-392 hin“, sagte Dr. Dr. Pan Zheng,
Chief Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4.
„Besonders ermutigend sind die Ergebnisse bei PD-(L)1-resistentem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Das Ansprechen war unabhängig
vom PD-L1-Status und wurde bei Patientinnen und Patienten
beobachtet, bei denen mehrere Immun- und Chemotherapie-Behandlungen
versagt hatten, einschließlich PD-1- und
CTLA-4-Kombinationstherapie.“
Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am
häufigsten diagnostizierten bösartigen Krebsarten und die häufigste
krebsbedingte Todesursache weltweit, wobei das nicht-kleinzellige
Lungenkarzinom1 etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Die
neuen Daten unterstützen die Initiierung einer zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie für
immuntherapie-resistentes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, für
die der Produktkandidat 2022 den Fast-Track-Status von der
U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) erhalten hatte. Der Start der
Phase-3-Studie, PRESERVE-003 (NCT05671510), ist im dritten Quartal
dieses Jahres geplant.
Über BNT316/ONC-392
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und
OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet sich derzeit in der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Der
Immuncheckpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen
und reduziert die Aktivität von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen
erkennen und eliminieren können. Indem CTLA-4 blockiert wird, kann
die T-Zell-Aktivität erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung verstärkt
werden. BNT316/ONC-392 wurde entwickelt, um CTLA-4
wiederherzustellen und damit die Funktion immunsuppressiver
regulatorischer T-Zellen („Tregs“) im peripheren Gewebe zu
erhalten. Ziel dieses Ansatzes ist es, das Auftreten von
immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu verringern und das
Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit in
einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04140526) bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren als Monotherapie oder in
Kombination mit Pembrolizumab untersucht. Darüber hinaus wird der
Kandidat in einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie
mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht
(NCT05446298).
Über
nicht-kleinzelliges
LungenkarzinomNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(non-small cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst alle epithelialen
Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen Lungenkarzinom und
schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und
Adenokarzinome ein. Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle,
ist es die häufigste Form von Lungenkrebs.1 Risikofaktoren wie
Rauchen, Asbestexposition und Lungenfibrose begünstigen eine
Krankheitsentstehung.3 Die relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt
in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018), was diese
Krebserkrankung mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
je nach Stadium und Lokalisation des Tumors zu einer
schwerwiegenden Erkrankung macht.3 Die derzeitige
Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des
Tumors sowie Strahlentherapie in Kombination mit
Chemotherapie.3
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Über OncoC4OncoC4mit Sitz in
Rockville, Maryland, ist ein privates biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Biologika für die Krebstherapie fokussiert und über
Kandidaten im fortgeschrittenen klinischen Stadium verfügt. Der am
weitesten entwickelte klinische Kandidat ist BNT316/ONC-392, ein
Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine
Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen
Schutzfunktion gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und
gleichzeitig die Anti-Tumor-Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus
verfügt OncoC4 über eine Pipeline potenziell neuer präklinischer
Produktkandidaten, die sich auf den CD24-Siglecs-Signalweg
konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von Krebs
spielt.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc., die
Fähigkeit des monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten
BNT316/ONC-392, immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu
eliminieren und die Anti-Tumor-Wirkung bei verschiedenen
Krebsindikationen zu verstärken; die Entwicklung von BNT316/ONC-392
als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen
Krebsindikationen; den Zeitplan und den Erfolg einer
Phase-3-Studie, in der BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich
zur derzeitigen Standardtherapie bei PD-1-resistentem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht wird; und den
Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie mit BNT316/ONC-392 als
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem
Eierstockkrebs. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und
unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig
von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten gehören unter anderem: die Fähigkeit von BioNTech,
diese potenziellen Immuntherapien zu entwickeln und, falls sie
zugelassen werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K
veröffentlichten Geschäftsbericht des am 31. März 2023 endenden
Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle
Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 CA Cancer J Clin. 2021
May;71(3):209-2492https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html 3
https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc
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