ONWARD® Medical fait le point sur le premier trimestre 2024 et sur les faits marquants de l’année écoulée
2024年5月24日 - 10:19AM
ONWARD® Medical fait le point sur le premier trimestre 2024 et
sur les faits marquants de l’année écoulée
ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), une société de
technologie médicale qui crée des thérapies innovantes de
stimulation de la moelle épinière pour que les personnes souffrant
de lésions médullaires (LM) puissent à nouveau se mouvoir,
retrouver leur indépendance et rétablir la fonction de leurs
membres, a présenté, ce jour, une mise à jour de ses activités pour
le premier trimestre 2024.
« La publication cette semaine des résultats de l’essai
pivot Up-LIFT dans la revue Nature Medicine souligne l’énorme
potentiel de la thérapie ARC-EX Therapy vis-à-vis de la
restauration de l’indépendance dans les activités quotidiennes des
personnes atteintes de lésions médullaires », a déclaré Dave
Marver, PDG d’ONWARD Medical. « Nous travaillons en étroite
collaboration avec la FDA afin d’obtenir l’autorisation d’utiliser
le dispositif ARC-EX System et nous nous préparons à
introduire cette technologie auprès de la communauté des personnes
atteintes de lésions médullaires aux États-Unis dans le courant de
l’année. »
Faits marquants du premier trimestre et de l’année en
cours :
Études cliniques et développement
- En
janvier 2024, la Société a élargi son étude de faisabilité
clinique HemON pour explorer l’utilisation du dispositif
ARC-IM System afin d’améliorer la régulation de la pression
artérielle après une lésion médullaire avec l’ajout du centre
Sint Maartenskliniek aux Pays-Bas. Ce centre de recherche
supplémentaire prédispose la Société au lancement prévu au
quatrième trimestre 2024 d’un essai pivot mondial appelé
Empower BP, qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de
la thérapie ARC-IM Therapy pour améliorer la régulation de la
pression artérielle.
- En
février 2023, la Société a annoncé que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine lui avait décerné l’appellation de
« dispositif révolutionnaire » (BDD pour
« Breakthrough Device Designation ») pour le dispositif
ARC-BCI™ System, qui utilise la technologie d’interface
cerveau-machine (ICM) en association avec sa thérapie
ARC-IM Therapy pour restaurer la motricité des membres
inférieurs induite par le cerveau après une lésion médullaire (LM).
Il s’agit du dixième BDD de la Société.
- En mars 2024,
ONWARD Medical a été la deuxième entreprise spécialisée dans l’ICM
admise dans le nouveau programme consultatif de la FDA sur le cycle
de vie total des produits (TAP pour « Total Product Lifecycle
Advisory Program »).
- En avril 2024,
la Société a annoncé avoir déposé une demande De Novo auprès
de la FDA américaine afin d’obtenir l’autorisation réglementaire de
mise sur le marché de son dispositif ARC-EX System non invasif
aux États-Unis. L’autorisation devrait être obtenue au quatrième
trimestre 2024.
- En mai 2024,
la Société a annoncé la publication des résultats de l’essai pivot
mondial Up-LIFT dans la revue Nature Medicine. L’étude a rempli
tous les critères d’innocuité et d’efficacité principaux et
secondaires, et la thérapie ARC-EX Therapy a démontré des
améliorations significatives de la force, de la fonction et des
sensations des membres supérieurs chez les personnes souffrant de
tétraplégie chronique due à une LM au niveau des cervicales.
Propriété intellectuelle
- La Société a déposé
13 nouveaux brevets au cours du premier trimestre 2024,
ce qui porte le nombre total de brevets délivrés depuis le début de
l’année à plus de 265, renforçant ainsi son avantage de
précurseur.
Entreprise et finances
- En mars 2024,
la Société a réalisé un financement par actions de 20 millions
d’euros, qui a renforcé sa position de trésorerie pour soutenir les
investissements dans le développement de produits, les essais
cliniques et les capacités opérationnelles et commerciales ;
ce financement a permis d’étendre la durée de couverture des
besoins de la Société jusqu’à la mi-2025.
- La Société a
déclaré une trésorerie et des équivalents de trésorerie de
42 millions d’euros au 31 mars 2024.
Perspectives :
ONWARD Medical s’attend à ce que l’exécution régulière et
cohérente se poursuive tout au long de l’année 2024 avec la
réalisation prévue des étapes cibles suivantes :
- La Société prévoit
une autorisation de la FDA et une première vente commerciale aux
États-Unis pour son dispositif ARC-EX System au cours du
quatrième trimestre 2024. L’approbation réglementaire et la
commercialisation en Europe sont prévues dans le courant de
l’année 2025.
- La Société continue
de préparer son essai pivot mondial Empower BP visant à
évaluer l’innocuité et l’efficacité de son dispositif
ARC-IM System implantable pour traiter l’instabilité de la
pression artérielle après une lésion médullaire. Elle attend
l’approbation IDE de la FDA au quatrième trimestre 2024 pour
débuter cette étude. Le premier recrutement de participants
pourrait avoir lieu à la fin de l’année 2024 ou au début de
l’année 2025. La Société prévoit également la publication des
résultats intermédiaires des études de faisabilité clinique pour
cette indication dans une revue scientifique de premier plan au
cours du 2e semestre 2024.
- La Société prévoit
d’acquérir des données cliniques supplémentaires et de l’expérience
avec son dispositif ARC-IM System implantable en 2024.
Plusieurs dispositifs devraient être implantés avec le soutien de
la
Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research,
et plusieurs dispositifs ARC-IM System devraient être
implantés en association avec une interface cerveau-machine (ICM)
expérimentale avec le soutien du Conseil européen de
l’innovation.
- La Société a
réaffirmé qu’elle prévoyait de disposer de liquidités jusqu’au
milieu de l’année 2025 et qu’elle évaluerait de manière
opportuniste des mesures visant à renforcer son bilan dans les mois
à venir.
Conférence téléphonique et webinaire
ONWARD Medical tiendra une conférence téléphonique avec un
webinaire en direct aujourd’hui, le 23 mai 2024, à
14 h 30 CET/8 h 30 ET. Ce webinaire, qui
comprend une discussion sur les résultats de l’essai pivot Up-LIFT
avec un panel de dirigeants de la société, d’investigateurs
principaux de l’étude et de participants à l’étude, est accessible
sur la page Informations financières du site Internet de
la Société. Une rediffusion du webinaire sera également disponible
sur le site Internet d’ONWARD Medical destiné aux
investisseurs.
Pour rejoindre le webinaire par Zoom, nous vous invitons à vous
inscrire depuis ce lien.
* Toutes les thérapies et tous les dispositifs médicaux
d’ONWARD® Medical, y compris sans toutefois s’y limiter ARC-IM®,
ARC-EX®, ARC-BCI™ et ARC Therapy™, seuls ou en association avec une
interface cerveau-machine (ICM), sont développés à titre
expérimental et ne sont pas destinés à un usage commercial.
À propos d’ONWARD Medical
ONWARD® Medical est une société de technologie médicale qui
développe de nouvelles thérapies ciblant la restauration du
mouvement, de la fonction et de l’indépendance des patients vivant
avec une lésion médullaire (LM) ou atteints d’un handicap moteur.
S’appuyant sur plus d’une décennie de découvertes scientifiques, de
recherches précliniques et cliniques menées dans des hôpitaux, des
cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de
premier plan, la Société a mis au point la thérapie
ARC Therapy™, qui s’est vu décerner dix statuts de
« dispositif révolutionnaire » (BDD pour
« Breakthrough Device Designation ») par la Food and Drug
Administration (« FDA ») des États-Unis.
La thérapie ONWARD ARC Therapy est une stimulation
ciblée et programmée de la moelle épinière conçue pour être
délivrée par les plateformes externes ARC-EX® ou implantable
ARC-IM® de la Société. La thérapie ARC Therapy peut
également être délivrée par la plateforme ARC-BCI™ de la Société,
qui associe le dispositif ARC-IM System à la technologie
d’interface cerveau-machine (ICM) pour rétablir le mouvement après
une LM grâce au contrôle par le cerveau.
L’utilisation de la thérapie ARC-EX Therapy non invasive a
amélioré de manière significative la fonction des membres
supérieurs après une LM dans le cadre de l’essai pivot mondial
Up-LIFT, dont les résultats seront publiés dans la
revue Nature Medicine en mai 2024. La Société a
déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché du
dispositif ARC-EX System aux États-Unis auprès de la FDA et se
prépare à déposer une demande similaire en Europe. En parallèle, la
Société pilote des études cliniques ciblées sur sa thérapie
ARC-IM Therapy, qui a démontré des résultats cliniques
intermédiaires positifs dans l’amélioration de la régulation de la
pression artérielle à la suite d’une LM. D’autres études cliniques
sont en cours quant à l’administration de la thérapie
ARC-IM Therapy pour recouvrer de la mobilité après une LM et
pour résoudre des difficultés de marche éprouvées par des patients
atteints de la maladie de Parkinson, et visent également
l’évaluation du dispositif ARC-BCI dans la restauration motrice des
membres supérieurs et inférieurs induite par le cerveau après une
LM.
ONWARD Medical est domiciliée à Eindhoven, aux Pays-Bas, et
exploite un centre scientifique et technique à Lausanne, en Suisse,
et un bureau américain à Boston, dans l’État américain du
Massachusetts. La Société est cotée sur Euronext Bruxelles et
Amsterdam sous le symbole ONWD.
Pour obtenir de plus amples informations, nous vous invitons à
consulter le site ONWD.com et à nous rejoindre sur LinkedIn et
YouTube.
Pour les demandes d’informations des
médias : Aditi Roy, Vice-présidente chargée de
la communication media@onwd.com
Pour les demandes d’informations des
investisseurs : Amori Fraser, Directrice
financièreinvestors@onwd.com Clause de
non-responsabilité
Certaines déclarations, croyances et opinions exprimées dans le
présent communiqué sont de nature prospective et reflètent les
attentes et les projections actuelles de la Société ou, le cas
échéant, des administrateurs de la Société à propos d’événements à
venir. Les déclarations prospectives induisent par nature un
certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, de sorte
que les résultats ou événements réels peuvent différer sensiblement
de ceux qu’elles expriment ou sous-entendent. Ces risques,
incertitudes et hypothèses pourraient avoir une influence négative
sur les résultats et les effets financiers des prévisions et
événements décrits dans le présent communiqué. De nombreux facteurs
peuvent entraîner de sérieux écarts entre les événements,
performances ou résultats réels et/ou les développements
initialement prévus, notamment les variations de la demande, la
concurrence et la technologie, entre autres. Les déclarations
prospectives exprimées dans le présent communiqué de presse à
propos des tendances ou activités passées ne sauraient être
considérées comme une garantie qu’elles se maintiennent à l’avenir.
Par conséquent, la Société décline expressément tout engagement ou
obligation à publier une mise à jour ou une révision des
déclarations prospectives énoncées dans le présent communiqué de
presse à la suite de quelconque changement dans les attentes ou les
événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels
elles reposent. La Société, ses conseillers ou représentants, ses
filiales, ses dirigeants ou employés ne garantissent aucunement que
les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives soient
sans erreurs et n’assument aucune responsabilité quant à
l’exactitude future des déclarations prospectives exprimées dans le
présent communiqué de presse ou à la concrétisation matérielle des
développements prévus. Il vous est ainsi déconseillé de vous y fier
indûment, ces déclarations prospectives étant uniquement valables à
leur date de publication. Toutes les thérapies et tous les
dispositifs médicaux d’ONWARD Medical mentionnés dans le présent
communiqué, y compris, sans toutefois s’y limiter, ARC-IM®,
ARC-EX®, ARC-BCI™ et ARC Therapy™, sont développés à titre
expérimental et ne sont pas destinés à un usage commercial.
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