DBV Technologies a reçu les commentaires de la FDA sur les éléments
de conception des études de sécurité de Viaskin Peanut et publie
ses résultats financiers du deuxième trimestre et du premier
semestre 2023.
Montrouge, France, le 31 juillet 2023
DBV Technologies a reçu les commentaires
de la FDA sur les éléments de conception des études de
sécurité de Viaskin Peanut et
publie ses résultats financiers du deuxième trimestre et du premier
semestre 2023.
- La FDA (Food and Drug
Administration) des États-Unis a fait part de ses commentaires sur
les deux études de sécurité supplémentaires de DBV chez
les enfants en bas âge (1 à 3
ans) et les enfants (4 à 7 ans).
- Les deux études pivotales
de sécurité seront nommées
COMFORT Toddlers (1 - 3 ans) et COMFORT Children (4 - 7
ans).
- COMFORT Toddlers sera une
étude de sécurité de 6 mois, en ligne avec l'accord précédemment
conclu avec la FDA sur l'étude de sécurité de COMFORT
Children
- La société souhaite obtenir
l'accord final de la FDA sur les protocoles COMFORT avant de
commencer les études
- DBV clôture le deuxième
trimestre 2023 avec une position nette de trésorerie de 174
millions de dollars
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), société
biopharmaceutique au stade clinique, annonce aujourd'hui avoir reçu
des réponses écrites de la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis sur des éléments clés de la conception du protocole pour
les études de sécurité complémentaires COMFORT
(Characterization of the Optimal
Management of FOod Allergy
Relief and Treatment) Toddlers et
COMFORT Children respectivement, chez les enfants de 1 à 3 ans et
de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide. La Société
a également annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le
deuxième trimestre et le premier semestre 2023. Les états
financiers trimestriels et semestriels ont été approuvés par le
conseil d'administration le 28 juillet 2023.
Développements récents de
nos activités
Viaskin™ Peanut chez les 1 - 3 ans (patch carré
original) et Viaskin™ Peanut chez les 4 - 7 ans (patch circulaire
modifié) sont des produits candidats distincts avec des chemins
cliniques et réglementaires indépendants soutenant deux demandes de
licence de produit biologique (BLA) distinctes.
DBV a reçu des réponses écrites de la FDA pour
la réunion de type C concernant les deux études de sécurité
supplémentaires, connues sous le nom de COMFORT. L'étude de
sécurité COMFORT Toddlers inclura des enfants de 1 à 3 ans
allergiques à l'arachide et soutiendra les résultats d'efficacité
générés par l'étude pivot de phase 3 EPITOPE. L'étude de sécurité
COMFORT Children inclura des enfants allergiques à l'arachide âgés
de 4 à 7 ans et soutiendra les résultats d'efficacité attendus de
l'étude pivot de phase 3 VITESSE actuellement en cours.
La FDA a accepté une étude d'une durée de 6 mois
et une randomisation 3:1 (actif: placebo) d'environ 400 sujets dans
l'étude COMFORT Toddlers en double aveugle et contrôlée par
placebo. Les deux études COMFORT évalueront l'adhérence à l'aide
des mêmes outils et mesures que ceux utilisés dans l'étude VITESSE.
Ni l'étude COMFORT Toddlers ni l'étude COMFORT Children ne
nécessiteront des test de provocation par voie orale pour y
participer.
Les commentaires reçus sont conformes à la
position de la FDA concernant l'étude COMFORT Children chez les
enfants de 4 à 7 ans, telle que préalablement annoncée en décembre
2022.
Les deux études COMFORT visent à porter le
nombre total de sujets sous traitement actif à environ 600
participants dans chaque groupe d'âge, en complément des patients
de leurs études pivotales d'efficacité de phase 3 respectives
(EPITOPE et VITESSE).
"Nous sommes heureux d'avoir reçu les
commentaires de la FDA sur les éléments clés de conception des
protocoles de l'étude d'innocuité COMFORT chez les enfants de 1 à 3
ans et de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide",
a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV
Technologies. " Cela confirme le momentum positif reçu par
DBV en décembre 2022 puis en avril 2023 lorsque nous avons présenté
nos chemins réglementaires pour Viaskin Peanut chez les enfants et
les jeunes enfants. Nous sommes en train de recruter activement des
patients pour l'étude de phase 3 VITESSE et nous avons également eu
l'honneur de voir nos données EPITOPE publiées dans le New England
Journal of Medicine en mai, accompagnées d'un éditorial. Les études
de sécurité COMFORT Toddlers et COMFORT Children répondent à la
demande de la FDA pour des études de sécurité supplémentaires dans
ces populations de patients. Alors que nous finalisons les
protocoles, que nous prévoyons de partager avec la FDA, nous
progressons activement dans la sélection et la contractualisation
des sites afin de permettre le démarrage des études de sécurité
COMFORT dès que nous aurons obtenu de la FDA un alignement
définitif sur ces protocoles".
Conférence téléphonique
DBV organisera une conférence téléphonique et
une webcast audio en direct le lundi 31 juillet 2023 à 23h00 (CEST)
afin de présenter les résultats financiers du premier semestre 2023
et de faire le point sur ses activités.
Les participants peuvent accéder à cet évènement
via les numéros de téléconférence ci-dessous et en demandant à
rejoindre l’appel DBV Technologies :
- États-Unis : 1-844-481-2866
- International:
+1-412-317-1859
L'appel sera diffusé en direct sur le site web
de la société, dans la section "Investisseurs et Presse" :
https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/. Une
rediffusion de la présentation sera également disponible sur le
site web de DBV après l'événement.
Résultats financiers pour le deuxième
trimestre et le premier semestre clos le 30 juin 2023
Les états financiers consolidés trimestriels et
semestriels de la Société clos le 30 juin 2023 sont préparés
conformément aux principes comptables généralement admis aux
États-Unis (" U.S. GAAP "), ainsi qu’aux normes
internationales d’information financière (« IFRS »). Sauf
indication contraire, les données financières sont présentées selon
les deux référentiels comptables U.S. GAAP et IFRS. Les données
financières sont commentées sur la base des états financiers U.S.
GAAP pour le premier semestre clos le 30 juin 2023. Les différences
entre les états financiers consolidées en normes U.S. GAAP et IFRS
sont principalement dues aux écarts découlant de l’application des
normes relatives aux contrats de location.
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
IFRS |
1er semestre |
1er semestre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à
l’ouverture |
209.2 |
77.3 |
209.2 |
77.3 |
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles |
(46.4) |
(11.7) |
(45.4) |
(8.6) |
Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement |
(0.3) |
(0.2) |
(0.3) |
(0.2) |
Flux de trésorerie net lié aux activités de financement |
7.8 |
195.2 |
6.8 |
192.1 |
Incidence des variations du cours des devises |
3.7 |
(12.6) |
3.7 |
(12.6) |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets |
174.0 |
248.0 |
174.0 |
248.0 |
La trésorerie et équivalents de trésorerie
s’élèvent à $174.0 millions au 30 juin 2023 contre $209.2 millions
au 31 décembre 2022, soit une diminution nette de $35.2 millions
expliquée par :
(1) $46.4 millions de flux net
de trésorerie lié aux activités opérationnelles, principalement
expliqués par l’initiation de l’étude VITESSE avec le screening du
premier patient en mars 2023.La trésorerie nette utilisée pour les
activités opérationnelles augmente de $34.7 millions au cours du
premier semestre 2023 par rapport au premier semestre 2022. La
Société avait reçu 24.8 millions d’euros millions au cours du
premier semestre 2022 pour remboursement des crédits d’impôt
recherche des exercices 2019, 2020 et 2021.
(2) $7.8 millions provenant de
l’émission et de la vente de nouvelles actions ordinaires sous
forme d’American Depositary Shares (« ADSs ») le 16 juin
2023, et conformément au programme At-The-Market
(« ATM ») établi en mai 2022.Le flux de trésorerie net
lié aux activités de financement diminue de $187.4 millions au
cours du premier semestre 2023 par rapport au premier semestre
2022. La Société avait émis et vendu des nouvelles actions
ordinaires sous forme d’ADSs conformément au programme ATM pour un
montant brut de $15.3 millions en mai 2022, puis avait réalisé un
financement par placement privé (« PIPE ») pour un
montant brut de $194.0 millions en juin 2022.
(3) $3.7 millions d’incidence
positive des variations du cours des devises. La position de
trésorerie de la Société, présentée en dollars américains, a en
effet été impactée par l’appréciation de l’euro contre le dollar au
cours du premier semestre 2023.
Produits opérationnels
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
IFRS |
2ème trimestre |
1er semestre |
1er semestre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Crédit impôt recherche |
2.0 |
1.5 |
3.7 |
3.1 |
3.7 |
3.1 |
Autres produits opérationnels |
0.3 |
- |
0.7 |
1.0 |
0.7 |
1.0 |
Produits opérationnels |
2.3 |
1.5 |
4.4 |
4.1 |
4.4 |
4.1 |
Les produits opérationnels s’élèvent à $4.4
millions au 30 juin 2023 contre $4.1 millions au 30 juin 2022, soit
une augmentation de $0,3 millions expliquée par :
(1) L’augmentation de $0.6
millions du crédit impôt recherche, les coûts éligibles au crédit
impôt recherche augmentant pour supporter les activités de
recherche et développement (a) après l’initiation de l’étude
VITESSE avec le screening du premier patient en mars 2023, et (b)
pour préparer la nouvelle étude de sécurité après la confirmation
reçue de la FDA en avril 2023 de la nécessité de compléter les
données de sécurité pour un dépôt de
BLA.(2) Partiellement compensée par la diminution
de $0.3 millions des autres produits opérationnels qui
correspondent aux revenus reconnus à l’avancement du contrat de
collaboration avec Nestlé Health Science (« NHS »).
Charges
opérationnelles
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
IFRS |
2ème trimestre |
1er semestre |
1er semestre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Recherche & Développement |
17.6 |
18.6 |
33.6 |
30.8 |
33.5 |
30.7 |
Frais commerciaux |
0.5 |
1.0 |
1.0 |
1.5 |
1.0 |
1.5 |
Frais généraux |
9.2 |
5.7 |
16.1 |
12.3 |
16.2 |
12.2 |
Charges opérationnelles |
27.3 |
25.3 |
50.7 |
44.6 |
50.7 |
44.4 |
Les charges opérationnelles s’élèvent à $50.7
millions au 30 juin 2023 contre $44.6 millions au 30 juin 2022,
soit une augmentation de $6.1 millions principalement due
à :
(1) L’augmentation de $2.8
millions des coûts de recherche et développement, principalement
expliquée par la différence de statut des études cliniques en cours
entre les deux périodes comparées, dont les coûts d’initiation de
l’étude VITESSE avec le screening du premier patient en mars
2023.(2) L’augmentation de $3.8 millions des frais
généraux correspondant principalement aux coûts non-récurrents liés
aux activités de financement, d’organisation, d’étude de marché et
de planification.(3) Partiellement compensées par
la diminution de $0.5 millions des frais commerciaux, due à la
diminution des dépenses en services professionnels et des frais de
personnel.Perte nette et perte nette par
action
|
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
IFRS |
2ème
trimestre |
1er
semestre |
1er
semestre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Résultat net en millions de dollars |
(24.2) |
(23.0) |
(44.8) |
(39.7) |
(44.9) |
(39.5) |
Résultat de base et dilué par action ($/action) |
(0.26) |
(0.35) |
(0.48) |
(0.66) |
(0.48) |
(0.65) |
Le résultat du premier semestre 2023 est une perte
nette de $44.8 millions contre une perte nette de $39.7 millions
pour le premier semestre 2022.
La perte nette par action (sur la base du nombre
moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l’exercice) est
de $0.48 pour le premier semestre 2023.
ETAT CONSOLIDE
DE LA SITUATION FINANCIERE
INTERMEDIAIRE (non audité)
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
IFRS |
30 juin 2023 |
31 décembre 2022 |
30 juin 2023 |
31 décembre 2022 |
Actif |
217.5 |
246.5 |
217.5 |
246.5 |
Dont trésorerie et équivalents de trésorerie |
174.0 |
209.2 |
174.0 |
209.2 |
Dettes |
53.3 |
52.0 |
53.2 |
52.0 |
Capitaux propres |
164.2 |
194.5 |
164.3 |
194.5 |
dont résultat net |
(44.8) |
(96.2) |
(44.9) |
(96.0) |
COMPTE DE RESULTAT
CONSOLIDE INTERMEDIAIRE (non
audité)
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
IFRS |
2ème trimestre |
1er semestre |
1er semestre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Produits opérationnels |
2.3 |
1.5 |
4.5 |
4.1 |
4.5 |
4.1 |
Recherche et Développement |
(17.6) |
(18.6) |
(33.6) |
(30.8) |
(33.5) |
(30.7) |
Frais commerciaux |
(0.5) |
(1.0) |
(1.0) |
(1.5) |
(1.0) |
(1.5) |
Frais généraux |
(9.2) |
(5.7) |
(16.1) |
(12.3) |
(16.2) |
(12.2) |
Charges
opérationnelles |
(27.3) |
(25.3) |
(50.7) |
(44.6) |
(50.7) |
(44.3) |
Résultat financier |
0.8 |
0.8 |
1.4 |
0.9 |
1.4 |
0.8 |
Impôt sur les sociétés |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
Résultat net |
(24.2) |
(23.0) |
(44.8) |
(39.6) |
(44.9) |
(39.5) |
Résultat de base et dilué par action ($/action) |
(0.26) |
(0.35) |
(0.48) |
(0.66) |
(0.48) |
(0.65) |
ETAT DES
FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE
INTERMEDIAIRES (non audité)
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
IFRS |
1er semestre |
1er semestre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles |
(46.4) |
(11.7) |
(45.4) |
(8.6) |
Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement |
(0.3) |
(0.2) |
(0.3) |
(0.2) |
Flux de trésorerie net lié aux activités de financement |
7.8 |
195.2 |
6.8 |
192.1 |
Incidence des variations du cours des devises (présentation U.S.
GAAP) |
3.7 |
(12.6) |
|
|
Augmentation/(diminution) de la trésorerie |
(35.2) |
170.7 |
(38.9) |
183.3 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à l’ouverture |
209.2 |
77.3 |
209.2 |
77.3 |
Incidence des variations du cours des devises (présentation
IFRS) |
|
|
3.7 |
(12.6) |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à la
clôture |
174.0 |
248.0 |
174.0 |
248.0 |
A propos de DBV TechnologiesDBV
Technologies développe Viaskin™, une plateforme technologique
exclusive expérimentale avec de vastes champs d’applications
potentielles en immunothérapie. Viaskin™, utilise l’immunothérapie
par voie épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode développée par
DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle
catégorie de produits candidats non invasifs, la Société s’attache
à transformer en toute sécurité la prise en charge des patients
souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes de DBV
Technologies relatifs aux allergies alimentaires comprennent
notamment des essais cliniques en cours sur Viaskin™ Peanut. DBV
Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France) et une
structure opérationnelle en Amérique du Nord à Basking Ridge, dans
le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société sont négociées
sur le segment B d’Euronext Paris (mnémonique : DBV, Code ISIN :
FR0010417345), tandis que les ADS de la Société (chacune
représentant la moitié d’une action ordinaire) sont négociées sur
le Nasdaq Global Select Market (mnémonique : DBVT).
Déclarations prospectivesCe
communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations
prospectives, notamment des déclarations concernant, les prévisions
de DBV concernant sa trésorerie, la conception des études cliniques
prévues par DBV, les démarches cliniques et réglementaires prévus
par DBV, y compris le calendrier et les résultats des
communications avec les organismes réglementaires, et la capacité
de l'un des produits candidats de DBV, s'il est approuvé, à
améliorer la vie des patients souffrant d'allergies alimentaires.
Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des
promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas
substantiels. À ce stade, les produits candidats de DBV n’ont été
autorisés à la vente dans aucun pays. Parmi les facteurs
susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent
sensiblement de ceux décrits ou prévus dans ce document, peuvent
être citées, les incertitudes liées de manière générale aux
activités de recherche et de développement, aux essais cliniques,
et aux examens et approbations réglementaires correspondants, y
compris l'impact de la pandémie de COVID-19 et la capacité de DBV à
mettre en œuvre avec succès ses mesures de discipline budgétaire.
Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et
autres risques, qui pourraient engendrer que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations
prospectives du présent communiqué de presse, figurent dans les
documents déposés par DBV auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers (« AMF ») au titre de ses obligations réglementaires,
dans les documents et rapports de la société déposés auprès de
l’Autorité de réglementation et de contrôle des marchés financiers
(« Securities and Exchange Commission » ou « SEC ») aux États-Unis,
notamment dans le rapport annuel de DBV sur le formulaire 10-K
relatif à l’exercice clôturé le 31 décembre 2022, déposé auprès de
la SEC le 2 mars 2023, et dans les documents et rapports futurs
publiés par DBV auprès de l’AMF et de la SEC. Les investisseurs
existants et potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier
indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne
valent qu’à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par
la réglementation applicable, DBV ne prend aucun engagement quant à
la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce
communiqué de presse.
Contact Relations
investisseursKatie MatthewsDBV Technologies+1
857-529-2563katie.matthews@dbv-technologies.com
Contact médiasAngela
MarcucciDBV
Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin et EPIT sont des marques de DBV
Technologies.
DBV Technologies (EU:DBV)
過去 株価チャート
から 4 2024 まで 5 2024
DBV Technologies (EU:DBV)
過去 株価チャート
から 5 2023 まで 5 2024