Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN)
ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments
(EMA) a validé les demandes d’autorisation de mise sur le marché
(AMM) pour le HLX14, un biosimilaire expérimental de Prolia® et
Xgeva®. Le denosumab a déjà été approuvé dans divers pays et
régions sous différentes appellations commerciales pour une série
d’indications différentes, notamment le traitement de l’ostéoporose
chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture.
En 2019, le nombre d’Européens de 50 ans ou plus souffrant
d’ostéoporose a été estimé à 32 millions de personnes, dont 25,5
millions de femmes.1
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20240524440534/fr/
Les soumissions étaient basées sur une étude clinique de phase 3
randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée en
parallèle, visant à comparer l’efficacité, la sécurité, la
tolérabilité et l’immunogénicité du HLX14 avec celle du dénosumab
de référence (Prolia) provenant de l’UE chez des femmes ménopausées
atteintes d’ostéoporose et présentant un risque élevé de
fractures.
En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et
d’approvisionnement avec Organon, accordant à Organon les droits
exclusifs de commercialisation pour deux candidats biosimilaires,
dont le HLX14. Cet accord couvre divers marchés dont l’Union
européenne, les États-Unis et le Canada, la Chine constituant une
exception à l’accord.
À propos de Henlius Henlius (2696.HK) est une société
biopharmaceutique internationale dont l’objectif est de proposer
des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et
innovants aux patients du monde entier, en particulier dans les
domaines de l’oncologie, des maladies auto-immunes et des maladies
ophtalmiques. À ce jour, cinq produits ont été lancés en Chine,
deux produits ont été approuvés à des fins de commercialisation sur
les marchés étrangers, vingt-trois indications ont été approuvées à
travers le monde, et trois demandes de commercialisation ont été
acceptées pour examen, en Chine et aux États-Unis. Depuis sa
création en 2010, Henlius a bâti une plateforme biopharmaceutique
intégrée dont les fonctions de base sont une grande efficacité et
l’innovation ancrée tout au long du cycle de vie du produit, y
compris la recherche et le développement, la fabrication et la
commercialisation. Henlius a mis en place des centres d’innovation
mondiaux et des sites de fabrication basés à Shanghai, certifiés
conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la Chine, de
l’Union européenne et des États-Unis.
À ce jour, Henlius a construit de manière proactive un
portefeuille de produits diversifiés et de haute qualité couvrant
plus de 50 molécules et continue d’explorer les thérapies combinées
en immuno-oncologie avec la molécule exclusive HANSIZHUANG
(anticorps monoclonaux anti-PD-1) comme colonne vertébrale. Outre
les produits déjà lancés, à savoir HANLIKANG (rituximab), le
premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab pour
injection, nom commercial aux États-Unis : HERCESSI™ ; nom
commercial en Europe : Zercepac®), un anticorps monoclonal (AcM)
biosimilaire développé en Chine et approuvé à la fois en Chine, en
Europe et aux États-Unis, HANDAYUAN (adalimumab) et HANBEITAI
(bevacizumab), le produit innovant HANSIZHUANG a été approuvé par
la NMPA pour le traitement des tumeurs solides de type MSI-H, le
cancer du poumon à petites cellules de stade avancé squameux
(CPNPC-SQ), le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
(CPPC-SE), et le carcinome épidermoïde de l’œsophage, ce qui en
fait le premier AcM anti-PD-1 au monde pour le traitement de
première intention du CPPC. Henlius a également mené plus de 30
essais cliniques pour 16 produits, lui permettant d’élargir sa
présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés
émergents.
Pour en savoir plus sur Henlius, visitez le site
https://www.henlius.com/en/index.html ou retrouvez-nous sur
LinkedIn à l'adresse https://www.linkedin.com/company/henlius/.
À propos d’Organon Organon est une société mondiale de
soins de santé dédiée à l’amélioration de la santé des femmes tout
au long de leur vie. Organon possède un portefeuille contenant plus
de 60 médicaments et produits pour la santé des femmes. D’autre
part, Organon poursuit l’élargissement de son activité de
biosimilaires et dispose d’une large franchise de médicaments bien
implantés dans toute une gamme de domaines thérapeutiques. Les
produits existants d’Organon génèrent des flux de trésorerie
robustes qui soutiennent les investissements de l’entreprise dans
l’innovation et ses opportunités de croissance futures dans le
domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. Par ailleurs,
Organon recherche des opportunités de collaboration avec des
innovateurs biopharmaceutiques désireux de commercialiser leurs
produits en tirant parti de l’envergure et de la présence de la
Société sur des marchés internationaux à croissance rapide.
Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée
géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social
est situé à Jersey City, dans le New Jersey.
Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com
et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et
Facebook.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Certaines déclarations et informations contenues dans le présent
communiqué de presse sont des « déclarations prospectives » au sens
des dispositions de la sphère de sécurité de la loi américaine
Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais
sans s’y limiter, les déclarations relatives aux attentes
concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché et les
perspectives du produit biosimilaire de Prolia® et Xgeva®
(denosumab) en Europe, ainsi que les plans d’affaires futurs de
Henlius et d’Organon. Les déclarations prospectives comprennent
toutes les déclarations qui ne se rapportent pas uniquement à des
faits historiques ou actuels, et qui peuvent être identifiées par
l’utilisation de mots tels que « s’attendre à », « avoir
l’intention de », « anticiper », « planifier », « croire », «
chercher à », « estimer », l’emploi du futur et du conditionnel, ou
de toutes expressions ayant une signification similaire. Ces
déclarations prospectives sont basées sur les plans et les attentes
actuels d’Organon et sont soumises à un certain nombre de risques
et d’incertitudes qui pourraient entraîner une différence sensible
entre les déclarations prospectives et les résultats réels. Les
risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats
futurs d’Organon pourraient concerner, mais sans s’y limiter :
notre incapacité à commercialiser avec succès le biosimilaire de
Prolia® et Xgeva® (denosumab) dans toute l’Europe ; notre
incapacité de mener à bien les plans de développement et de
commercialisation pour le biosimilaire de Prolia® et Xgeva®
(denosumab) dans toute l’Europe et dans le reste du monde ; la
performance, les opérations et la conformité réglementaire de
Henlius et de ses fournisseurs ; l’efficacité, l’innocuité ou
d’autres préoccupations qualitatives concernant les produits
commercialisés, y compris les actions sur le marché telles que les
rappels, les retraits ou la baisse des ventes ; les pressions
politiques et sociales ou les développements réglementaires ayant
un impact négatif sur la demande, la disponibilité ou l’accès des
patients aux produits d’Organon ; les facteurs économiques
généraux, y compris les pressions récessionnistes et les
fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les conditions
générales de l’industrie et la concurrence ; l’impact des
réglementations de l’industrie pharmaceutique et de la législation
sur les soins de santé aux États-Unis et à l’international ; les
tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts de santé ; les
avancées technologiques ; les nouveaux produits et brevets obtenus
par les concurrents ; les défis inhérents au développement de
nouveaux produits, y compris l’obtention des approbations
réglementaires ; la capacité d’Organon à prédire avec précision sa
performance future ; les difficultés ou retards de fabrication ;
l’instabilité financière des économies internationales et le risque
souverain ; les difficultés à développer et à maintenir des
relations avec des homologues commerciaux ; la dépendance à l’égard
de l’efficacité des brevets d’Organon et d’autres mécanismes
protégeant les produits innovants ; et/ou l’exposition à des
litiges, y compris des litiges concernant des brevets, et/ou à des
actions réglementaires. Organon ne s’engage nullement à mettre à
jour publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats
sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations
prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès
de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), notamment le
dernier rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K ainsi que les
documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur
le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
1 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new
scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis.
(2021) 16:82. Consulté le 6 mai 2024. Disponible à l’adresse
https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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から 5 2024 まで 6 2024
Organon (NYSE:OGN)
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