Idorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt –
Anpassung des Unternehmens zur Schaffung von nachhaltigem Wert
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53
KR
Allschwil, Schweiz
– 25.
Juli 2023
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das
erste Halbjahr 2023 bekannt.
Business Highlights
- Transaktion mit Sosei
Heptares: Idorsia verkauft sein
Asien-Pazifik-Geschäft (ohne China) – einschliesslich ausgewählter
Lizenzrechte an Produkten – für einen Gesamtbetrag von CHF 400
Millionen.
- Kostensenkungsinitiative mit dem Ziel, den
Cash-Burn am Hauptsitz um etwa 50% zu senken, und voraussichtlich
Anfang 2024 voll wirksam zu werden.
Kommerzielle Highlights
- QUVIVIQ™
(Daridorexant):
Nettoumsatz von CHF 11,8 Millionen im ersten Halbjahr 2023.
- QUVIVIQ in den USA: Abdeckung durch CVS im
Juli 2023 gesichert – mit Express Scripts wird QUVIVIQ nun von zwei
der grössten Versicherungsplänen im kommerziellen Bereich
abgedeckt. Angebote für Medicare Part-D wurden eingereicht, die
Abdeckung wird für das neue Jahr erwartet. Das Team konzentriert
sich nun darauf, die starke Nachfrage in Umsätze umzuwandeln.
- QUVIVIQ in Europa: In Deutschland und Italien
wächst die Nachfrage weiter. Vielversprechende Einführung in der
Schweiz im Juni 2023.
- PIVLAZ®
(Clazosentan) in
Japan: Nettoumsatz von CHF 32,4 Millionen im ersten
Halbjahr 2023. Infolge der Vereinbarung mit Sosei Heptares wird
Idorsia den Umsatz von PIVLAZ in Japan und den an Sosei Heptares
vergebenen Regionen in Zukunft nicht mehr berichten.
Pipeline Highlights
- Daridorexant – Von Health Canada für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit unter dem
Handelsnamen QUVIVIQ zugelassen.
- Aprocitentan – Neue Phase-3-Daten auf der
Jahrestagung der European Society of Hypertension 2023 vorgestellt
– NDA wird von der US-FDA geprüft – PDUFA 19. Dezember 2023 – und
MAA wird von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft.
- Überprüfung des Portfolios eingeleitet – Ziel
ist die Priorisierung von Projekten, die schnell und mit
vertretbarem finanziellen Aufwand weiterentwickelt werden
können.
Finanzielle
Highlights
- Nettoumsatz im ersten
Halbjahr 2023 bei CHF 51 Millionen.
- US-GAAP-Betriebsaufwand im ersten
Halbjahr 2023 bei CHF 426 Millionen und
Non-GAAP-
Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2023 bei CHF
393 Millionen.
-
US-GAAP-Betriebsverlust
im ersten Halbjahr 2023 bei CHF 375 Millionen und
Non-GAAP-Betriebsverlust
bei CHF 342 Millionen.
- Prognose für 2023: Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den Betriebsaufwand so zu
steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735
Millionen und ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650
Millionen erreicht wird – unvorhergesehene Ereignisse
ausgeschlossen.
- Rentabilitätsziel: Ausgesetzt – Ziel wird im
Laufe des Jahres 2024 wieder festgelegt.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive
Officer, kommentierte:«Ich halte an
unserem Ziel fest, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen
mittlerer Grösse zu werden, und ich glaube an unser innovatives
Portfolio sowie an die Wissenschaft, auf der es aufbaut. Mit
Aprocitentan, das sich derzeit im Zulassungsverfahren befindet,
sind wir auf dem besten Weg, das dritte Medikament aus unserer
Pipeline für Patienten verfügbar zu machen. Diese klinischen
Erfolge zu nutzen, um Idorsia profitabel zu machen, ist eine
grössere Herausforderung als ich gehofft hatte. Daher müssen wir
Anpassungen vornehmen, um unseren globalen Cash-Burn zu reduzieren.
Der Verkauf unserer Tochtergesellschaften in Japan und Südkorea hat
uns eine gewisse Atempause verschafft, um diese Anpassungen
vorzunehmen. Wie letzte Woche angekündigt, wird die Initiative zur
Kostensenkung, einschliesslich einer vollständigen Überprüfung des
Portfolios, in Verbindung mit potenziellen Kooperationen, die Zeit
verlängern, die uns für eine nachhaltige Wertschöpfung bleibt. Ich
bin all jenen dankbar, die uns bei unserem Ziel, mehr Patienten zu
helfen, weiterhin unterstützen.»
Finanzergebnisse
US-GAAP-Ergebnisse |
Erstes Halbjahr |
Zweites Quartal |
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und
Anzahl Aktien (Millionen) |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Nettoeinnahmen |
51 |
22 |
30 |
5 |
Betriebsaufwand |
(426) |
(427) |
(207) |
(229) |
Betriebsgewinn (-verlust) |
(375) |
(405) |
(177) |
(212) |
Nettogewinn (-verlust |
(405) |
(419) |
(193) |
(222) |
Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(2,28) |
(2,36) |
(1,08) |
(1,25) |
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178,1 |
177,3 |
178,3 |
177,5 |
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(2,28) |
(2,36) |
(1,08) |
(1,25) |
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178,1 |
177,3 |
178,3 |
177,5 |
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 51 Millionen im ersten
Halbjahr 2023 (CHF 22 Millionen im ersten Halbjahr 2022)
resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 12 Millionen) und
PIVLAZ (CHF 32 Millionen), Vertragserlösen im Zusammenhang mit
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 3 Millionen) und Neurocrine
Biosciences, Inc. (CHF 2 Millionen), sowie einer
Vereinbarung zur Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 2
Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im ersten Halbjahr 2023
auf CHF 426 Millionen (CHF 427 Millionen im ersten Halbjahr 2022),
davon CHF 5 Millionen Umsatzkosten (CHF 1 Million im ersten
Halbjahr 2022), CHF 172 Millionen F&E-Kosten (CHF 192 Millionen
im ersten Halbjahr 2022) und CHF 249 Millionen Vertriebs- und
Verwaltungsaufwand (CHF 234 Millionen im ersten Halbjahr
2022).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf
CHF 405 Millionen (CHF 419 Millionen im ersten Halbjahr 2022). Der
Rückgang des Nettoverlustes ist auf höhere Nettoeinnahmen und
niedrigere Betriebskosten, vor allem in den F&E-Funktionen,
zurückzuführen, die teilweise durch höhere Finanzaufwendungen
aufgehoben wurden.
Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Halbjahr 2023 resultierte in
einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,28 (unverwässert und
verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF
2,36 (unverwässert und verwässert) im ersten Halbjahr 2022.
Non-GAAP*-Ergebnisse |
Erstes Halbjahr |
Zweites Quartal |
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und
Anzahl Aktien (Millionen) |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Nettoeinnahmen |
51 |
22 |
30 |
5 |
Betriebsaufwand |
(393) |
(407) |
(191) |
(219) |
Betriebsgewinn (-verlust) |
(342) |
(384) |
(161) |
(202) |
Nettogewinn (-verlust) |
(369) |
(395) |
(180) |
(206) |
Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(2,07) |
(2,23) |
(1,01) |
(1,16) |
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178,1 |
177,3 |
178,3 |
177,5 |
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(2,07) |
(2,23) |
(1,01) |
(1,16) |
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178,1 |
177,3 |
178,3 |
177,5 |
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert
Geschäftsergebnisse auf der Grundlage der Non-GAAP operativen
Performance. Idorsia ist der Meinung, dass diese
Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalbnützliche ergänzende Informationen für
Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend
und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten
Finanzzahlen ausgewiesen.
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im ersten Halbjahr 2023
auf CHF 369 Millionen: Die Differenz von CHF 36 Millionen zum
US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf Abschreibungen und
Amortisationen (CHF 8 Millionen), aktienbasierte Vergütungen (CHF
24 Millionen) und einen Verlust auf Wertschriften (CHF 5 Millionen)
zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust im ersten Halbjahr 2023 resultierte in
einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,07 (unverwässert und
verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF
2,23 (unverwässert und verwässert) im ersten Halbjahr 2022.
Transaktion mit Sosei
HeptaresAm 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein
operatives Geschäft in der Region Asien-Pazifik (ohne China) an
Sosei Heptares zu einem Gesamtpreis von CHF 400 Millionen.
Die Regionen im Rahmen der Transaktion sind Australien, Brunei,
Kambodscha, Indonesien, Japan, Laos, Malaysia, Myanmar, Neuseeland,
Philippinen, Singapur, Südkorea, Thailand, Taiwan und Vietnam.
Die Transaktion umfasst die Übernahme der Tochtergesellschaften
von Idorsia in Japan und Südkorea durch Sosei Heptares, die
Übertragung der Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan) für die Region
Asien-Pazifik (ohne China), die Co-Exklusivlizenz für Daridorexant
für die Region Asien-Pazifik (ohne China) und die Übertragung aller
potenziellen Meilensteine im Zusammenhang mit der Co-Exklusivlizenz
für Daridorexant, die Mochida Pharmaceutical gewährt wurde. Die
Transaktion beinhaltet auch eine Option für Sosei Heptares – gegen
Zahlung separater Optionszahlungen – zur Lizenzierung von Cenerimod
und Lucerastat für die Entwicklung und Vermarktung in den
entsprechenden Regionen.
Mit dem Abschluss der Transaktion mit Sosei Heptares am 20. Juli
2023 werden die Finanzergebnisse von Idorsia für das gesamte Jahr
keine Details aus den Geschäftsbereichen in Japan und Südkorea mehr
enthalten. Die in den ersten 6,5 Monaten angefallenen Nettoumsätze,
Betriebskosten und sonstigen Finanz- und Steueraufwendungen sowie
der Gewinn aus dem Verkauf werden in separaten Positionen "Ergebnis
aus aufgegebenen Geschäftsbereichen" und "Gewinn aus dem Verkauf
von aufgegebenen Geschäftsbereichen" unterhalb der Position
"Nettogewinn (-verlust) aus fortgeführten Geschäftsbereichen"
ausgewiesen.
ÜberbrückungskreditUm den Abschluss der
Transaktion mit Sosei Heptares zu überbrücken, sicherte sich
Idorsia bei Jean-Paul-Clozel, CEO, Mitglied des Verwaltungsrats und
grösster Aktionär von Idorsia, ein Darlehen von bis zu CHF 75
Millionen. Idorsia nahm im Juni eine erste Tranche von CHF 20
Millionen und im Juli eine weitere Tranche von CHF 30 Millionen in
Anspruch. Das Darlehen wurde am 21. Juli 2023 vollständig
zurückgezahlt.
KostensenkungsinitiativeAm 21. Juli 2023 gab
Idorsia bekannt, dass das Unternehmen eine Kostensenkungsinitiative
mit dem Ziel eingeleitet hat, den Cash-Burn am Hauptsitz um etwa
50% zu senken. Das Unternehmen wird die Forschungs- und
Entwicklungspipeline und das Produktportfolio mit dem Ziel
überprüfen, Projekte zu priorisieren, die schnell und mit
vertretbarem finanziellen Aufwand vorangebracht werden können. Nach
der Überprüfung des Portfolios werden die Projekte, die nicht den
Prioritäten des Unternehmens entsprechen, entweder gestoppt oder
für eine Partnerschaft oder Auslizenzierung vorbereitet.
Am Hauptsitz in Allschwil, Schweiz, könnten bis zu 500 Stellen
wegfallen, hauptsächlich in der Forschung und Entwicklung und den
damit verbundenen Unterstützungsfunktionen. Ein
Konsultationsverfahren mit den Arbeitnehmervertretern am Hauptsitz
ist eingeleitet worden. Nach Abschluss des Konsultationsverfahrens
beabsichtigt Idorsia, die Initiative vor Ende 2023 abzuschliessen,
wobei die Kostenreduzierung Anfang 2024 vollständig wirksam werden
soll.
Infolgedessen werden einmalige Kosten – deren Umfang zum Teil
noch nach Abschluss der Konsultationen mit den
Arbeitnehmervertretern festzulegen ist – im Jahresabschluss 2023
enthalten sein.
RentabilitätszielIdorsia hatte sich zum Ziel
gesetzt, im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1
Milliarde profitabel zu werden. Mit der Transaktion mit Sosei
Heptares in der Region APAC (ohne China), einem langsamer als
erwarteten Absatzanstieg von QUVIVIQ, einer Überprüfung des
Portfolios und laufenden Gesprächen mit potenziellen Partnern sowie
der angekündigten Kostensenkungsinitiative gibt es viele Faktoren,
die sich im Wandel befinden, weshalb das Unternehmen sein
Rentabilitätsziel für 2025 ausgesetzt hat.
FinanzausblickDer
Finanzprognose für 2023 liegt die Annahme zugrunde, dass QUVIVIQ
(Daridorexant) in den USA, Deutschland, Italien und der Schweiz
erhältlich ist und in der zweiten Jahreshälfte 2023 weitere
Markteinführungen in Grossbritannien und Spanien erwartet werden,
dass die Zulassungsanträge für Aprocitentan von der
US-amerikanischen FDA und der EMA geprüft werden und dass die
Rekrutierung für die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod
in der zweiten Jahreshälfte 2023 fortgesetzt wird.
Das Unternehmen bestätigt seine Finanzprognose für das
Gesamtjahr 2023 und erwartet für 2023 einen US-GAAP-Betriebsverlust
von rund CHF 735 Millionen und einen Non-GAAP-Betriebsverlust von
rund CHF 650 Millionen - unter Ausschluss unvorhergesehener
Ereignisse und unter Berücksichtigung der laufenden
Kostensenkungsinitiative im Zusammenhang mit der Überprüfung der
Forschungs- und Entwicklungspipeline und des Produktportfolios.
Darüber hinaus wird Idorsia nach dem Abschluss der Transaktion mit
Sosei Heptares die Aktivitäten in Japan und Südkorea nicht mehr in
sein finanzielles Betriebsergebnis einbeziehen, wie oben
erläutert.
André C. Muller, Chief Financial Officer,
kommentierte:«Die mit Sosei
Heptares abgeschlossene Transaktion, die für beide Unternehmen
einen Mehrwert darstellt, brachte Idorsia dringend benötigte
liquide Mittel, während wir gleichzeitig unsere Fähigkeit bewahren,
unsere Medikamente für Patienten in der Region zu entwickeln. Diese
Transaktion in Höhe von 400 Millionen Schweizer Franken, von denen
396 Millionen bereits gezahlt wurden, ermöglicht es uns, den
Barmittelbestand bis Anfang 2024 zu erhöhen. Wir arbeiten an
mehreren Initiativen, um in der zweiten Jahreshälfte 2023
zusätzliche Finanzmittel zu sichern, und haben parallel dazu eine
Kostensenkungsinitiative gestartet, die Anfang 2024 ihre volle
Wirkung entfalten sollte. Wir können jedoch unsere Finanzprognose
für 2023 bestätigen, wenn keine unvorhergesehenen Ereignisse
eintreten. Da sich in den nächsten Quartalen voraussichtlich viele
Faktoren stabilisieren werden, sollte es uns möglich sein, im Jahr
2024 wieder ein neues Rentabilitätsziel zu nennen.»
Finanzmittelbestand
und VerschuldungAm Ende des ersten Halbjahres 2023 belief
sich die Liquidität von Idorsia auf CHF 33 Millionen.
(in CHF Millionen) |
|
30. Juni 2023 |
31. März 2023 |
31. Dez. 2022 |
Liquidität |
|
|
|
|
Barmittel und barmittelähnliche Bestände |
|
33 |
212 |
146 |
Kurzfristige Bankeinlagen |
|
- |
- |
320 |
Langfristige Bankeinlagen |
|
- |
- |
- |
Finanzmittelbestand gesamt* |
|
33 |
212 |
466 |
|
|
|
|
|
Finanzverbindlichkeiten |
|
|
|
|
Wandeldarlehen |
|
335 |
335 |
335 |
Wandelanleihe |
|
796 |
795 |
795 |
Andere finanzielle Verbindlichkeiten |
|
192 |
162 |
162 |
Finanzverbindlichkeiten gesamt |
|
1’322 |
1’292 |
1’292 |
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Die Liquidität von CHF 33 Millionen beinhaltet die Erlöse von
Sosei Heptares (CHF 10 Millionen) und den Überbrückungskredit (CHF
20 Millionen), jedoch nicht die von den japanischen und
koreanischen Tochtergesellschaften gehaltenen Barmittel (CHF 11
Millionen), die in einem separaten Posten "Zur Veräusserung
gehaltene Vermögenswerte" enthalten sind.
Kommerzielle TätigkeitIm ersten Halbjahr 2023
erzielten QUVIVIQ™ (Daridorexant) in den USA, Deutschland, Italien
und der Schweiz sowie PIVLAZ® (Clazosentan) in Japan einen
Produktumsatz von insgesamt CHF 44,2 Millionen.
USA
Produkt |
Wirkmechanismus |
Indikation |
Verfügbar seit |
QUVIVIQ
(Daridorexant) |
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist |
Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder
Durchschlafschwierigkeiten |
Mai 2022 |
QUVIVIQ
(Daridorexant) erreichte
im ersten Halbjahr 2023 in den USA einen Nettoumsatz in der Höhe
von CHF 8,8 Millionen. Dieser Betrag berücksichtigt das
QUVIVIQ-Zuzahlungsprogramm, das die Nachfrage und Produktakzeptanz
fördern soll, und spiegelt somit nicht die tatsächlich ausgegebenen
Verschreibungen und die Produktnachfrage wider.
QUVIVIQ zeigt weiterhin einen soliden Aufwärtstrend bei der
Produktnachfrage und der Zahl der Verschreiber. In der ersten
Hälfte des Jahres 2023 wurden mehr als 125.000 Verschreibungen
ausgegeben – ein Anstieg von mehr als 85% im Vergleich zu den etwa
65.000 ausgegebenen Verschreibungen in den gesamten acht Monaten,
in denen QUVIVIQ im Jahr 2022 auf dem Markt war. Darüber hinaus
steigen die Wiederverschreibungen von Woche zu Woche, was die
Wirksamkeit und Sicherheit von QUVIVIQ und seine Akzeptanz bei
Patienten und Ärzten widerspiegelt.
Was die Versicherungsdeckung betrifft, so wurde QUVIVIQ im Juli
in den nationalen Leistungskatalog von CVS aufgenommen, der 20
Millionen Menschen abdeckt. Darüber hinaus rechnet das Unternehmen
damit, dass Medicare Part D ab 2024 das Produkt abdeckt, wodurch
sich ein völlig neuer Kanal eröffnen könnte, der den Produktzugang
und die Zahl der bezahlten Verschreibungen erheblich verbessern
würde.
In der zweiten Jahreshälfte 2023 wird die erweiterte
Versicherungsdeckung für QUVIVIQ eine Verlagerung von der von
Idorsia bezahlten Abgabe auf von der Versicherung bezahlte
Verschreibungen ermöglichen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication
Guide).
Patricia Torr, Präsidentin und General
Managerin von Idorsia US,
kommentierte:«Seit der Markteinführung bestand unsere
Strategie in den USA darin, die Nachfrage und die Produktakzeptanz
zu steigern, um die Kostenerstattung durch die Kostenträger zu
sichern. Dies hat zu einem hohen Bekanntheitsgrad der Marke,
positiven Erfahrungen und Rückmeldungen von Ärzten und Patienten
sowie zu einer verbesserten Versicherungsdeckung geführt. Unser
Hauptaugenmerk liegt nun darauf, die starke Nachfrage, die wir
geschaffen haben, in Umsätze umzuwandeln. Im Einklang mit unserer
Strategie beginnt sich dies in einer Verlagerung vom
Konsignationsmodell, mit dem wir die Nachfrage angekurbelt haben,
hin zu einem Retail-Modell niederzuschlagen, da unsere
Marktzugangspositionen weiter wachsen. Wir erwarten, dass in der
zweiten Hälfte des Jahres 2023 eine zunehmende Anzahl von
versicherungsfinanzierten Verschreibungen über den Retail-Kanal
erfolgen wird.»
Europa und Kanada
Produkt |
Wirkmechanismus |
Indikation |
Verfügbar seit |
QUVIVIQ (daridorexant) |
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist |
Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Symptomen, die
seit mindestens drei Monaten andauern und erhebliche Auswirkungen
auf die Tagesleistung haben. |
Schweiz: Juni 2023Deutschland:November 2022Italien:November
2022 |
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ zur Behandlung
von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit
mindestens drei Monaten andauern und erhebliche Auswirkungen auf
die Tagesleistung haben, durch die Europäische Kommission und
unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im
November 2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt.
Im Vereinigten Königreich und in Spanien laufen die Vorbereitungen
für den Markteintritt, der in der zweiten Hälfte des Jahres 2023
erfolgen soll, gefolgt von Frankreich in der ersten Hälfte des
Jahres 2024. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der
Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu entnehmen.
Die Marktzulassung für QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten
andauern und erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben,
wurde auch von der Swissmedic im Dezember 2022 erteilt, und das
Unternehmen stellte QUVIVIQ den Patienten in der Schweiz im Juni
2023 zur Verfügung. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz
finden Sie in der Patienteninformation und der Medizinischen
Fachinformation.
Health Canada erteilte im April 2023 die Marktzulassung für
QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit
Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen. Das Unternehmen
beabsichtigt, es den Patienten in Kanada in der ersten Hälfte des
Jahres 2024 zur Verfügung zu stellen. Weitere Informationen über
die Marktzulassung von QUVIVIQ in Kanada finden Sie in der
Produktmonographie.
Die Einführungen in Deutschland, Italien und der Schweiz kommen
gut voran, mit steigenden Umsätzen und anhaltend positivem Feedback
von Ärzten und Patienten zum differenzierten Profil von QUVIVIQ.
Der Nettoumsatz im ersten Halbjahr 2023 in Deutschland, Italien und
der Schweiz betrug CHF 3 Millionen.
In den wichtigsten europäischen Märkten laufen derzeit
Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren, um den Zugang zu
QUVIVIQ für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu
sichern.
Jean-Yves Chatelan, Präsident der Idorsia Europa und
Kanada Region, kommentierte:«Unsere Teams in ganz Europa
und Kanada machen grosse Fortschritte bei der Einführung von
QUVIVIQ und bei der Sicherstellung des Zugangs und der
Kostenerstattung. Wir erhalten grossartige Rückmeldungen von Ärzten
und Patienten, wo QUVIVIQ erhältlich ist. QUVIVIQ ist der erste und
einzige duale Orexin-Rezeptor-Antagonist, der in Europa erhältlich
ist, und ist speziell für erwachsene Patienten mit chronischer
Schlaflosigkeit zugelassen. Chronische Schlaflosigkeit ist eine
24-Stunden-Erkrankung mit erheblichen negativen Auswirkungen auf
die Patienten in der Nacht und am Tag. QUVIVIQ den Millionen von
Patienten, die an chronischer Schlaflosigkeit leiden, zur Verfügung
zu stellen und so vielen Menschen das Leben zu erleichtern, ist
eine unglaubliche Bereicherung.»
Japan
Produkt |
Wirkmechanismus |
Indikation |
Verfügbar seit |
|
|
|
|
PIVLAZ(Clazosentan) |
Endothelin-Rezeptor- Antagonist |
Prävention von zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie
zerebral-ischämischen Symptomen infolge von Gefässspasmen nach
Sicherung von aneurysmatischer Subarachnoidalblutung |
April 2022 |
PIVLAZ
(Clazosentan) wurde im
April 2022 in Japan zur Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge
von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
(aSAH) eingeführt. Der Nettoumsatz im ersten Halbjahr 2023 betrug
CHF 32,4 Millionen.
Im Juli 2023 schlossen Idorsia und Sosei Heptares eine
Transaktion für das operative Geschäft von Idorsia in der Region
Asien-Pazifik (ohne China) ab, einschliesslich der Übertragung der
Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan). Infolgedessen wird Idorsia die
Verkäufe von PIVLAZ in Japan und den an Sosei Heptares vergebenen
Regionen nicht mehr berichten.
Klinische EntwicklungIdorsia verfügt über eine
diversifizierte und ausgewogene klinische Entwicklungspipeline, die
mehrere Therapiebereiche abdeckt, darunter neurologische,
kardiovaskuläre und immunologische Erkrankungen sowie seltenen
Krankheiten.
Im Rahmen der am 21. Juli 2023 angekündigten
Kostensenkungsinitiative, die bis Ende 2023 umgesetzt werden soll,
wird Idorsia die Forschungs- und Entwicklungspipeline und das
Produktportfolio mit dem Ziel überprüfen, Projekte zu priorisieren,
die schnell und mit vertretbarem finanziellem Aufwand
weiterentwickelt werden können. Nach der Überprüfung des Portfolios
werden die Projekte, die nicht mit den Prioritäten des Unternehmens
übereinstimmen, entweder pausiert oder für eine Partnerschaft oder
Auslizenzierung vorbereitet.
Idorsia’s Portfolio
Produkt / Wirkstoff |
Wirkmechanismus |
Therapeutischer Bereich |
Stand |
QUVIVIQ™
(Daridorexant) |
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist |
Insomnie |
Kommerziell verfügbar in den USA, Deutschland,
Italien und der Schweiz;Zugelassen in der EU, UK und
Kanada;Zulassungsantrag im H2 2023 in Japan erwartet;Phase 2 bei
pädiatrischer Insomnie: Rekrutierung läuft |
Aprocitentan* |
Dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist |
Schwer zu kontrollierende (resistente) Hypertonie |
NDA wird in den USA geprüft, MAA wird in der EU geprüft, weitere
Zulassungsanträge in Vorbereitung |
Lucerastat |
Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor |
Morbus Fabry |
primärer Endpunkt der Phase 3 nicht erreicht,Offene
Verlängerungsstudie läuft weiter |
Selatogrel |
P2Y12-Rezeptor-Inhibitor |
Verdacht auf akuten Myokardinfarkt |
Phase 3 Patientenrekrutierung läuft |
Cenerimod |
S1P1-Rezeptor-Modulator |
Systemischer Lupus Erythematodes |
Phase 3 Patientenrekrutierung läuft |
ACT-1004-1239 |
ACKR3/CXCR7-Antagonist |
Multiple Sklerose und andere demyelinisierende Krankheiten |
Phase 2 in Vorbereitung |
Sinbaglustat |
GBA2/GCS-Inhibitor |
Seltene Lipidspeicherkrankheiten |
Phase 1 abgeschlossen |
ACT-1014-6470 |
C5aR1-Antagonist |
Immunvermittelte Erkrankungen |
Phase 1 |
ACT-777991 |
CXCR3-Antagonist |
Neu auftretender Typ-1-Diabetes |
Phase 1 |
IDOR-1117-2520 |
unveröffentlicht |
Immunvermittelte Erkrankungen |
Phase 1 |
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen
Entwicklung von Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive
globale Kommerzialisierungsrechte.
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur
Entwicklung und Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem
neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478
wurde in einer Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen
Form pädiatrischer Epilepsie untersucht. Die Studie erreichte den
primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde generell gut vertragen.
Neurocrine ist dabei, die erhobenen Daten weiter zu
analysieren.
Am 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in
der Region Asien-Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares,
einschließlich der Übertragung der Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan)
für die Region Asien-Pazifik (ohne China). Idorsia behält die
Rechte an Clazosentan für den Rest der Welt.Einzelheiten zum
gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden sich
in unserem Innovation Fact Sheet.
HalbjahresberichtDie vollständigen
Finanzergebnisse können im Halbjahresbericht 2023 von Idorsia über
www.idorsia.com/investors/corporate-reports eingesehen werden.
Results Day CenterUnser Service für Investoren:
Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day
Center" auf unserer Unternehmenswebseite
unter www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten
Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen
- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate
2023 am 24. Oktober 2023
- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am
6. Februar 2024
- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 am
25. April 2024
Anmerkungen für Herausgeber
Über IdorsiaIdorsia Ltd hat anspruchsvolle
Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr Möglichkeiten und möchten
mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen
Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern
aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz – einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa – hat sich Idorsia auf die
Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer
Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf eine
20-jährige Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken,
verfügt über ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen
von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie über kommerzielle
Niederlassungen in Europa und Nordamerika – die ideale
Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol:
IDIA) kotiert und arbeitet mit über 1’200 hochqualifizierten
Fachkräften an der Umsetzung ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie
bitteAndrew C. WeissSenior Vice President, Head of
Investor Relations & Corporate CommunicationsIdorsia
Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil+41 58
844 10
10investor.relations@idorsia.commedia.relations@idorsia.comwww.idorsia.com
Die englische Fassung ist massgeblich.
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend des Geschäfts der
Gesellschaft, die durch Benutzung von Begriffen wie "schätzt",
"glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde", "suchen",
"pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert
werden können. Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den
damit in Zusammenhang stehenden Aufwänden, Beschriebe von
neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die Gesellschaft zum
Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen
Ansichten der Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse
und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und Annahmen. Viele Faktoren können die effektive
Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass
sie erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder
mehrere dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht
korrekt herausstellen, können die effektiven Resultate der
Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.
Idorsia (LSE:0RQE)
過去 株価チャート
から 5 2024 まで 6 2024
Idorsia (LSE:0RQE)
過去 株価チャート
から 6 2023 まで 6 2024