MaaT Pharma fait le point sur ses activités et publie ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2023
2023年11月10日 - 2:30AM
ビジネスワイヤ(英語)
- Le Comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data
Safety Monitoring Board - DSMB), après examen de l'essai de Phase 3
ARES évaluant MaaT013 dans l’aGvH a conclu à un rapport
bénéfice-risque positif sur la base d’un bon profil de sécurité et
de résultats préliminaires d'efficacité positifs avec un taux de
réponse globale supérieur aux hypothèses préalablement énoncées
dans le protocole.
- Les résultats portant sur 111 patients atteints d’aGvH traités
avec MaaT013 dans le cadre du programme d'accès compassionnel («
Early Access Program » - EAP) de la Société seront présentés à la
65ème rencontre annuelle de l’ASH.
- Traitement du premier patient dans l'essai clinique randomisé
de Phase 2b PHOEBUS évaluant MaaT033 chez des patients recevant une
allo-GCSH.
- Données précliniques de MaaT034 présentées lors du 38ème
congrès annuel de la SITC.
- Au 30 septembre 2023, la position de trésorerie et des
équivalents de trésorerie s’élevaient à 31,7M€1.
- Le chiffre d’affaires pour le troisième trimestre était de
0,4M€1.
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »),
société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)2 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, réalise
aujourd’hui un point sur ses activités et publie sa position de
trésorerie au 30 septembre 2023 ainsi que son chiffre d’affaires
pour le troisième trimestre 2023.
"Le résultat positif du DSMB pour MaaT013 dans l'essai de Phase
3 et le début de l'essai de Phase 2b pour MaaT033 soulignent notre
position de leader dans le domaine des thérapies à base de
microbiote en oncologie. Cela démontre également notre capacité à
exécuter notre plan clinique et à préparer l’étape de
commercialisation grâce à l'augmentation de nos capacités de
production qui a été achevée au cours du troisième trimestre. Nous
sommes fiers d'avoir franchi ces étapes et nous continuerons à
travailler pour générer de la valeur pour nos actionnaires", a
déclaré Siân Crouzet, Directrice Administrative et Financière de
MaaT Pharma. "Nos progrès et réalisations nous permettent
d'envisager sereinement les mois à venir et l’achèvement du
recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase 3 en
2024."
Faits cliniques marquants
MET-N
MaaT013
- En juillet 2023, la Société a annoncé que le journal
eClinicalMedicine, l'une des revues de la collection The Lancet
Discovery Science, a publié des données cliniques portant sur
MaaT013 comme traitement dans la maladie du greffon contre l’hôte
(aGvH).
- Après la clôture de la période, en octobre 2023, la Société a
annoncé que le DSMB a recommandé à l'unanimité la poursuite sans
modification de l'essai clinique pivotal de Phase 3 en cours,
ouvert, à un seul bras, appelé ARES évaluant MaaT013 dans l‘aGvH.
Le taux de réponse globale (ORR) étant supérieur aux hypothèses
préalablement énoncées dans le protocole, le DSMB a ainsi conclu
que le rapport bénéfice-risque, avec une « efficacité élevée et une
faible toxicité », était favorable dans cette population de
patients.
- Après la clôture de la période, en novembre 2023, la Société a
annoncé que les résultats portant sur 111 patients (30 patients en
plus inclus dans le programme en comparaison de l’année précédente)
atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH)
traités avec MaaT013 dans le cadre du programme d'accès
compassionnel (« Early Access Program » - EAP) seront présentés à
la 65ème rencontre annuelle de l’ American Society of Hematology
(ASH).
- L'essai de Phase 2a PICASSO, évaluant MaaT013 en association
avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire dans le
mélanome métastatique, progresse selon le calendrier prévu et les
résultats devraient être disponibles à la fin de l'année 2024 ou au
début de l'année 2025.
MaaT033
- En septembre 2023, la Société a annoncé que l'Agence européenne
des médicaments (EMA) avait accordé à MaaT033 le statut de
médicament orphelin. MaaT033 vise à améliorer la survie globale des
patients recevant une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (allo-GCSH). L’EMA a reconnu le bénéfice
significatif que MaaT033 pourrait ainsi amener à cette population
de patients. Ce statut offre des avantages clés, notamment une
exclusivité commerciale, une assistance en matière de protocole
clinique et des dispenses ou des réductions des frais
réglementaires.
- Après la clôture de la période, en novembre 2023, la Société a
annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de son
essai de Phase 2b (PHOEBUS) évaluant l'efficacité de MaaT033 dans
l'amélioration de la survie globale à 12 mois pour les patients
atteints d'un cancer du sang ayant reçu une allo-GCSH. L'essai, une
étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle
et contrôlée par placebo (NCT05762211), sera mené dans 56 sites d'investigation et
devrait inclure 387 patients. Il s'agit, à ce jour, du plus grand
essai contrôlé randomisé évaluant une thérapie à base de microbiote
en oncologie.
- Après la clôture de la période, en novembre 2023, la Société a
annoncé que le design de l’essai de Phase 2b évaluant MaaT033 a été
sélectionné pour une présentation de poster à la 65ème rencontre
annuelle de l’ASH.
- Maladies neurodégénératives :
- En septembre 2023, la Société a annoncé que le premier patient
a été traité dans l'étude pilote de Phase 1b IASO (NCT05889572)
dans la SLA (également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig
aux Etats-Unis et de maladie de Charcot dans les pays
francophones).
MET-C
MaaT034
- Après la clôture de la période, en novembre 2023, la Société a
présenté lors de la 38ème conférence annuelle de la Society for
Immunotherapy of Cancer (SITC) deux communications, avec la
présentation des résultats in vitro de son premier produit,
MaaT034, généré par Intelligence Artificielle (IA), dédié à
améliorer la réponse des patients aux immunothérapies dans les
tumeurs solides. MaaT034 est le premier produit issu de la
plateforme MET-C. Les données présentées lors du SITC 2023 montrent
que MaaT034 reproduit, à grande échelle industrielle, la richesse
et la diversité des écosystèmes microbiens sains d'origine,
restaure l'intégrité d'une barrière intestinale endommagée, active
la voie AhR impliquée dans l'homéostasie intestinale, stimule à la
fois les cellules immunitaires myéloïdes et lymphoïdes et améliore
la réponse des cellules immunitaires aux thérapies par inhibiteurs
de points de contrôle immunitaires (ICI). Les premiers lots
cliniques seront produits en 2024 et le premier essai sur l'homme
est prévu pour 2025.
Point opérationnel
- En juillet 2023, MaaT Pharma a annoncé avoir rejoint le
Microbiome Therapeutics Innovation Group (MTIG).
- En septembre 2023, la Société et Skyepharma ont annoncé la fin
de la construction du bâtiment et le déménagement des équipes de
production et de développement de MaaT Pharma dans la nouvelle
usine aux normes cGMP.
Position de trésorerie1
- Au 30 septembre 2023, le total de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie s’élevait à 31,7 millions d’euros contre
35,1 millions d’euros au 30 juin 2023 et 35,2 millions d’euros au
31 décembre 2022. La diminution nette de la trésorerie sur le
troisième trimestre 2023 de 3,4 millions d'euros reflète les
investissements continus dans les activités R&D pour
l’intégralité des programmes et intègre le remboursement partiel
anticipé du crédit d'impôt R&D de 2022 pour un montant de 0,5
millions d’euros. La Société estime disposer d'une trésorerie
suffisante pour couvrir les besoins des programmes de développement
jusque dans le deuxième trimestre 2024.
Chiffre d’affaires du troisième trimestre 2023
- MaaT Pharma a réalisé un chiffre d'affaires, issu de son
programme d’accès compassionnel, de 0,4 million d'euros au cours du
trimestre qui s’est terminé le 30 septembre 2023, comparable avec
le troisième trimestre 2022. Le chiffre d'affaires total pour les
trois premiers trimestres 2023 s'élève à 1,8 million d'euros,
contre 0,9 million d'euros pour les trois premiers trimestres
20223. Cette tendance est en lien direct avec la demande continue
de la part de la communauté médicale pour le candidat-médicament
MaaT013.
Prochaines participations à des conférences investisseurs et
médicales
- 14-17 novembre 2023 – Réunion investisseurs à Londres,
Royaume-Uni
- 14-16 novembre 2023 – Boston, MA – USA, Microbiome Connect
- 15-17 novembre 2023 : Lille, France, 22ème congrès de la
Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire
(SFGM-TC) – stand n°12
- 9-12 décembre 2023 : San Diego, CA – USA, 65ème édition de la
rencontre annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) –
posters
- 8-12 janvier 2024 – Réunion investisseurs à San Francisco, CA -
USA
1 Chiffres non audités
2 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
Complet
3 La société souhaite corriger une erreur d’écriture qui s'est
glissée dans son communiqué de presse sur les résultats du deuxième
trimestre du 27 juillet 2023. Le chiffre d'affaires du premier
semestre 2022 était de 0,5 million d'euros et non de 0,9 million
d'euros. Le chiffre de 0,9 million d'euros correspond à la
différence de revenus entre le premier semestre 2023 et le premier
semestre 2022 (1,4 million d'euros contre 0,5 million d'euros).
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
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MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume DEBROAS, Ph.D.
Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma – Relations médias Pauline RICHAUD Sr PR &
Corporate Communications Manager +33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com
Trophic Communications – Communication corporate Jacob VERGHESE
ou Priscillia PERRIN +49 151 7441 6179 maat@trophic.eu
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