iTeos fait le point sur ses activités et publie ses résultats
financiers pour le premier trimestre 2024
iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une
société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la
découverte et le développement d’une nouvelle génération de
traitements immuno-oncologiques pour les patients, publie ce jour
les résultats au titre de son premier trimestre arrêté au
31 mars 2024, et fait le point sur ses activités.
« Après avoir examiné les données
principales résultant de l’évaluation intérimaire de l’étude
GALAXIES Lung-201, nous sommes ravis d’annoncer que l’association
belrestotug + dostarlimab dépasse les critères d’efficacité
prédéfinis pour une activité cliniquement pertinente, faisant état
d’un constat de réduction tumorale cliniquement significative à
chaque administration de dose. Les données convergent également
vers un profil d’innocuité acceptable et conforme à l’axe
TIGIT:PD-1 », indique Michel Detheux docteur en médecine et
président-directeur général d’iTeos. « Nous estimons que cette
évaluation intérimaire précoce confirme notre opinion selon
laquelle la qualité des composants est un critère majeur et que
notre doublet TIGIT:PD-1 présente le potentiel d’apporter des
données cliniques nuancées. Nos programmes de développement
clinique GALAXIES se maintiennent sur la bonne voie, et nous en
attendons fébrilement la déclaration à jour de GSK, prévue en juin.
Nous nous réjouissons également de l’opportunité de présenter les
données sur GALAXIES Lung-201 lors d’un congrès médical organisé
plus tard dans 2024.
En outre, nous avons mis fin au recrutement sans
observer de nouvelles alertes d’innocuité et avons réussi l’analyse
de futilité pour conclure à l’efficacité du score combiné positif
(ou CPS pour combined positive score) observé sur les deux cohortes
lors de la première partie de l’essai TIG-006 visant le traitement
du CETC récidivant ou métastatique en L1. iTeos et GSK sont
convenues de ne pas poursuivre le recrutement des cohortes 2C et 2D
au-delà de la première étape de l’étude ouverte TIG-006 et de se
concentrer plutôt sur la génération de données randomisées et
contrôlées dans l’étude de plateforme de Phase 2 GALAXIES
H&N-202 en cours pour privilégier la voie du développement en
phase avancée dans cette indication. Nous sommes impatients de
partager les données à jour sur l’essai TIG-006 lors d’un congrès
médical prévu plus tard dans l’année »
conclut-il.
Principaux éclairages
Belrestotug
(EOS-448/GSK4428859A) : Anticorps
monoclonal anti-TIGIT IgG1 ciblant le cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) et le carcinome épidermoïde de la tête et
du cou (CETC) en première ligne, en collaboration avec
GSK.
-
Travaux de préparation en cours pour faire avancer le programme
clinique GALAXIES visant l’évaluation du doublet belrestotug +
dostarlimab.
-
GALAXIES Lung-201 : L’évaluation
intermédiaire dépasse les critères d’efficacité prédéfinis pour une
activité cliniquement pertinente avec une réduction tumorale
cliniquement pertinente et révèle un profil d’innocuité acceptable
et conforme à l’axe TIGIT:PD-1. Les données intermédiaires de
l’étude de plateforme de Phase 2 évaluant le doublet
belrestotug + dostarlimab en première ligne chez des patients
atteints d’un CPNPC avancé et métastatique sont attendues au
second semestre 2024.
-
GALAXIES H&N-202 : Inclusion en cours
dans l’étude plateforme randomisée de Phase 2 évaluant le doublet
belrestotug + dostarlimab et un triplet avec l’anticorps
expérimental anti-CD96 de GSK, le nelistotug, en première ligne
chez des patients atteints d’un CETC récidivant ou
métastatique.
-
TIG-006 HNSCC : Le recrutement est terminé et
l’analyse de futilité visant l’efficacité des deux bras CPS de la
première partie de l’étude TIG-006 axée sur le CETC en 1L (cohortes
2C & 2D) est concluante. iTeos et GSK sont convenues de ne pas
poursuivre le recrutement de cohortes au-delà de la étape 1 de
cette étude ouverte pour se concentrer sur l’essai randomisé
contrôlé GALAXIES H&N-202. Les données de haut niveau
correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de
l’étude TIG-006 visant l’évaluation du doublet belrestotug +
dostarlimab dans le traitement du CETC avancé ou métastatique en
première ligne sont attendues au
second semestre 2024.
-
TIG-006 mNSCLC : Inclusion en cours dans
l’essai d’expansion de Phase 1b évaluant le triplet
belrestotug + dostarlimab + chimiothérapie dans le traitement du
CPNPC avancé ou métastatique en première ligne.
-
Poursuite des essais cliniques de Phase 1b explorant deux
nouveaux triplets pour le traitement de tumeurs solides
avancées : belrestotug + dostarlimab + l’anticorps anti-CD96
de GSK, le nelistotug, et belrestotug + dostarlimab + l’anticorps
anti-PVRIG expérimental de GSK (GSK’ 562).
Voie de l’adénosine
Inupadenant (EOS-850) :
antagoniste insurmontable à petites molécules hautement sélectif du
récepteur A2A de l’adénosine dans le CPNPC en deuxième
ligne
-
A2A-005 : Recrutement terminé pour la
Phase 2 de l’étude A2A-005 visant l’extension de dose. Les
données issues de la phase d’escalade de doses de l’essai de
Phase 2 avec une chimiothérapie par doublet inupadénant et
platine dans le CPNPC non épidermoïde métastatique après
immuno-oncologie sont attendues fin 2024.
EOS-984 : première petite molécule de sa
catégorie supposée cibler l’ENT1, un transporteur dominant de
l’adénosine sur les lymphocytes impliqués dans le métabolisme, le
développement, la fonction effectrice et la survie des lymphocytes
T.
-
Données de haut niveau issues de l’essai de Phase 1 attendues
au second semestre 2024.
Résultats financiers du
premier trimestre 2024
-
Trésorerie et investissements : La
trésorerie, les équivalents de trésorerie et les investissements de
la Société, comprenant 13,0 millions de dollars de créances
provenant de placements arrivés à échéance portés au compte des
dépenses prépayées et des autres actifs courants au bilan,
représentent 595,0 millions de dollars au 31 mars 2024,
contre 706,6 millions de dollars au 31 mars de 2023.
Le solde de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et
d’investissements pro forma s’établit à 715 millions de
dollars au 10 mai 2024, et comprend environ 120 millions
de dollars issus du produit de l’offre directe enregistrée datée de
mai 2024. La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de
manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement
potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase 3
ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab.
-
Dépenses de recherche et développement
(R&D) : Les frais de R&D s’élèvent à
34,5 millions de dollars pour le trimestre arrêté au
31 mars 2024, comparativement à 25,6 millions de dollars
pour la même trimestre de 2023. Cette hausse est principalement
induite par une activité en lien avec les programmes belrestotug,
inupadénant et EOS-984 plus forte, et englobe l’embauche de
nouveaux employés de R&D pour contribuer à leur
avancement.
-
Frais généraux et administratifs : Les
frais généraux et administratifs se montent à
12,7 millions de dollars pour le trimestre arrêté au
31 mars 2024. À la même trimestre de 2023, ils s’établissaient
à 11,9 millions de dollars. Cette évolution à la hausse
s’explique principalement par la croissance des effectifs et des
frais qui en découlent, mais aussi par une rémunération en actions
plus importante par rapport à l’année précédente. Une diminution
des coûts de recrutement a partiellement compensé ces
augmentations.
-
Bénéfice net/Perte nette : La perte
nette attribuable aux actionnaires ordinaires s’élève à
38,2 millions de dollars pour le trimestre arrêté au
31 mars 2024, soit une perte nette de 1,07 dollar par
action de base ou diluée. En données comparées, le trimestre arrêté
au 31 mars 2023 fait ressortir une perte nette de
15,6 millions de dollars, soit une perte nette de
0,44 dollar par action de base ou diluée.
À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société
biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et
le développement d’une nouvelle génération de traitements
immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics tire
parti de sa compréhension approfondie de l’immunologie tumorale et
des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits
candidats qui ont le potentiel de restaurer la réponse immunitaire
contre le cancer. Son portefeuille de produits en développement
innovant comprend trois programmes au stade clinique ciblant de
nouvelles voies d’immuno-oncologie validées, conçues avec des
propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats
cliniques, notamment l’axe TIGIT/CD226 et l’adénosine.
iTeos Therapeutics est domiciliée à Watertown, dans l’État du
Massachusetts, aux États-Unis, et exploite un centre de recherche à
Gosselies, en Belgique.
À propos du belrestotug
(EOS-448/GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM)
constitué d’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, Fc actif ciblant
l’immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM
(TIGIT), un récepteur inhibiteur important qui contribue à la
suppression de la réponse immunitaire innée contre le cancer. En
tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le
belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce
à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant
avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui
induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps (Antibody-dependent
cell-mediated cytotoxicity, ADCC). Le candidat thérapeutique
progresse dans de multiples indications en collaboration avec
GSK.
À propos de l’inupadénant (EOS-850)
Inupadénant est un antagoniste à petites
molécules de nouvelle génération ciblant le récepteur A2A de
l’adénosine (A2AR), le récepteur principal des cellules
immunitaires dont l’activation par l’adénosine supprime les
réponses cellulaires immunitaires innées et adaptatives entraînant
l’inhibition des réponses antitumorales. Optimisé pour sa
puissance, sa sélectivité élevée de l’A2AR et son activité à des
concentrations élevées d’adénosine dans les tumeurs solides,
inupadénant est spécialement conçu avec un profil insurmontable
pour inhiber la voie de l’adénosine triphosphate (ATP) et dispose
d’un potentiel d’activité antitumorale améliorée par rapport aux
autres antagonistes de l’A2AR en cours de développement clinique.
Le candidat thérapeutique est en Phase 2 de
développement.
À propos d’EOS-984
EOS-984 est la supposée première petite molécule
de sa catégorie à cibler le transporteur équilibrant de nucléosides
de type 1 (ENT1). Elle est conçue pour inhiber l’activité
immunosuppressive de l’adénosine et restaurer la prolifération des
cellules immunitaires. Le candidat thérapeutique a le potentiel de
complètement inverser les puissantes propriétés immunosuppressives
de l’adénosine sur les lymphocytes T et B. Il est en
Phase 1 de développement.
Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui
peuvent être importantes pour les investisseurs à la page
« Investisseurs » de son site Web à
l’adresse www.iteostherapeutics.com. La Société invite les
investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette
page pour les obtenir.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Les déclarations qui ne sont pas
uniquement des déclarations de faits historiques sont considérées
comme des déclarations prospectives. Des mots tels que
« croit », « anticipe », « prévoit »,
« s’attend à », « fera »,
« pourrait », « a l’intention de »,
« prépare », « envisage »,
« potentiel », « possible » et des expressions
similaires sont destinés à identifier des déclarations
prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des
déclarations concernant les avantages potentiels du belrestotug, de
l’inupadénant et d’EOS-984 ; le calendrier et la nature des
données à recevoir de GSK sur le programme GALAXIES ; les
perspectives du belrestotug ; nos plans et avancées attendues,
résultant notamment du lancement d’études supplémentaires, de
l’obtention de données de haut niveau sur l’étude TIG-006 axée sur
le CETC en 1re ligne en 2024, de la présentation de données
relatives aux études GALAXIES Lung-201 et TIG-006 lors de congrès
médicaux en 2024, de l’obtention de données de haut niveau sur
l’étude A2A-005 fin 2024, de l’obtention de données de haut niveau
sur l’étude de Phase 1 ciblée sur l’EOS-984 au second semestre
de 2024, ainsi que de nos intentions concernant les candidatures
aux essais et le recrutement qui en découle, et concernant enfin
nos attentes selon lesquelles notre solde de trésorerie nous
accordera une marge de manœuvre jusqu’en 2026 pour accomplir un
certain nombre d’étapes clés du programme.
Ces déclarations prospectives induisent des
risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle
d’iTeos. Les résultats réels pourraient sensiblement différer de
ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives en
raison de ces risques et incertitudes. Les facteurs de risque
connus sont notamment les suivants : les données provisoires
et préliminaires susceptibles de changer au fur et à mesure que
d’autres données sur les patients deviennent disponibles et
soumises à des procédures d’audit et de vérification ; les
conditions de marché ; les avantages et opportunités attendus
à l’issue de l’accord entre iTeos et GSK pouvant ne pas se
matérialiser ou pouvant prendre plus de temps à se réaliser pour
diverses raisons, y compris l’impossibilité pour les parties de
remplir leurs engagements et obligations en vertu dudit
accord ; les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au
développement et à la fabrication de produits biologiques ;
l’hypothèse qu’iTeos puisse engager des frais imprévus ou dépenser
des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en
raison des enjeux et incertitudes propres à la recherche, au
développement et à la fabrication de produits biologiques ; le
succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne
garantissant pas que les essais cliniques ultérieurs soient
fructueux, et les premiers résultats d’un essai clinique ne
correspondant pas nécessairement aux résultats finaux ; des
données sur nos produits candidats insuffisantes pour obtenir
l’approbation réglementaire de passer à des essais de phase
ultérieure ou de commercialiser nos produits ; l’hypothèse
qu’iTeos puisse ne pas être en mesure d’exécuter ses plans
d’affaires, y compris de respecter les étapes et les délais
réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de
développement clinique, et de commercialiser ses produits
candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper à
son contrôle, y compris les limites éventuelles des ressources
financières et autres de la société, les limites de fabrication qui
peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu ;
des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie,
tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y
compris en lien avec des traitements concurrents ; et les
décisions réglementaires, judiciaires ou d’agence telles que celles
du Bureau américain des brevets (United States Patent and Trademark
Office) concernant les brevets qui couvrent nos produits
candidats ; et les risques identifiés à la rubrique
« Facteurs de risque » du rapport trimestriel d’iTeos
sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au
31 mars 2024, et déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés
auprès de la SEC, que nous vous invitons à consulter. Les
déclarations relatives à la trésorerie de la Société ne portent pas
mention d’hypothèse visant son accès aux marchés financiers, ni
n’envisagent la date à laquelle elle pourrait y atteindre.
Tous les risques susmentionnés pourraient
sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses
résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions
ordinaires. Nous invitons les investisseurs à ne pas se fier
indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse. iTeos décline toute obligation de les mettre
à jour publiquement, sauf si la loi l’exige.
Pour tout complément d’information, veuillez
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