BioNTech erreicht Meilenstein in der Errichtung einer
Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe in Ruanda
- Die Errichtung des ersten BioNTainers als
Hightech-Produktionslösung für mRNA-Arzneimittel ist ein
entscheidender Schritt zum Aufbau eines resilienten
Impfstoff-Ökosystems in Afrika sowie in der künftigen
Pandemievorsorge
- BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude am Standort Kigali
fertigzustellen und mit der Qualifizierung von Fachpersonal vor Ort
zu beginnen; 2025 soll mit der mRNA-Testproduktion für die
Prozessvalidierung begonnen werden
- Nach erfolgreicher Validierung wird die Anlage in Kigali als
Leuchtturmprojekt für weitere mRNA-basierte
Impfstoffproduktionsanlagen in kleinerem oder größerem Maßstab
dienen, um die klinische Entwicklung oder die kommerzielle
Herstellung entsprechend der lokalen oder regionalen Bedürfnisse zu
unterstützen
- Darüber hinaus treibt BioNTech die Entwicklung von
mRNA-Impfstoffkandidaten für Infektionskrankheiten mit hohem
medizinischen Bedarf voran, darunter Impfstoffkandidaten gegen
Tuberkulose, Malaria und HIV sowie gegen Infektionskrankheiten mit
pandemischem Risiko wie Mpox. Diese Impfstoffe sollen an dem neu
errichteten Standort produziert werden, sofern sie erfolgreich
entwickelt und zugelassen werden
- Auf Einladung von S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik
Ruanda, nahmen Staats- und Regierungschefs aus Afrika und der
ganzen Welt sowie Vertreterinnen und Vertreter der Afrikanischen
Union und der Europäischen Union, der WHO, der Africa CDC und der
CEPI an der offiziellen Einweihung des BioNTech-Standorts in Kigali
teil
KIGALI, Ruanda, 18. Dezember 2023
(GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,
„BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat mit der Einweihung des
Unternehmensstandorts in Kigali, Ruanda, den nächsten Meilenstein
beim Aufbau von Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe in
Afrika erreicht. Die Einweihung findet anlässlich des Aufbaus der
ersten Produktionseinheit namens BioNTainer statt. Dies ist eine
von mehreren Initiativen von BioNTech, die darauf abzielen, ein
nachhaltiges und resilientes afrikanisches Impfstoff-Ökosystem
aufzubauen und den gleichberechtigten Zugang zu innovativen
Medikamenten weltweit zu unterstützen: Dazu gehören Forschung und
Entwicklung, klinische Studien, die Herstellung sowie die
Ausbildung von Fachpersonal vor Ort.
Auf einer ganztägigen Konferenz mit dem Titel
„Zusammenarbeit zur Förderung einer gerechten Impfstoffversorgung
in Afrika“, die der Einweihung des Standorts voranging, traf sich
BioNTech mit Vertreterinnen und Vertretern der
Weltgesundheitsorganisation („WHO“), der Coalition for Epidemic
Preparedness Innovations („CEPI“), Africa Centers for Disease
Control and Prevention („Africa CDC“), der ruandischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde („Rwanda FDA“), der Health
Emergency Preparedness and Response Authority („HERA“), der Bill
and Melinda Gates Foundation sowie der South African Health
Products Regulatory Authority, um Chancen und Herausforderungen
beim Aufbau eines nachhaltigen und resilienten Impfstoff-Ökosystems
in Afrika zu diskutieren. Auf Einladung Seiner Exzellenz Paul
Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen Staats- und
Regierungschefs aus aller Welt, führende Vertreterinnen und
Vertreter der Afrikanischen Union, der Europäischen Union sowie der
WHO und der CEPI an der Einweihungsfeier des BioNTech-Standorts
teil. Die Produktionsstätte des Unternehmens in Kigali könnte die
erste mRNA-Produktionsanlage im kommerziellen Maßstab auf dem
Kontinent werden.
Die Anlage basiert auf den digitalen, modularen
High-Tech-Produktionseinheiten des Unternehmens, den sogenannten
BioNTainern. Sie sind für die Herstellung einer Reihe
mRNA-basierter Impfstoffe ausgelegt. Die BioNTainer sind außerdem
so konzipiert, dass sie regelmäßig weiterentwickelt werden können,
um auch langfristig eine der fortschrittlichsten
mRNA-Produktionsstätten der Welt zu bleiben. Die Produktionsstätte
wird initial mit zwei BioNTainern ausgestattet. Die Container für
den ersten BioNTainer, der kürzlich in der Produktionshalle
aufgestellt wurde und zur Herstellung von mRNA als Wirkstoff dienen
wird, kamen im März 2023 in Kigali an. Die zweite
BioNTainer-Einheit wird zur Herstellung von abfüllfertigen Chargen
des formulierten Wirkstoffes dienen und im ersten Quartal 2024 für
den Transport an den ruandischen Standort bereit sein.
Die Produktionsanlage in Kigali wurde bisher
vollständig von BioNTech finanziert. Das Unternehmen rechnet mit
Gesamtinvestitionen von rund 150 Millionen US-Dollar für den Bau
des Standorts, einschließlich der Produktionseinheiten. Der gesamte
Standort hat eine Größe von rund 35.000 Quadratmetern und wird rund
100 Mitarbeitende beschäftigen, sobald er vollständig in Betrieb
ist. BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude auf dem Gelände
fertigzustellen, darunter ein Lager, Büros und Labore für die
Qualitätskontrolle, sowie das Fachpersonal vor Ort zu
qualifizieren. Im Jahr 2025 soll mit der Herstellung von
mRNA-basierten Impfstoffchargen begonnen werden, die für die
Prozessvalidierung erforderlich sind. Die Anlage soll Impfstoffe
herstellen, die auf die Bedürfnisse der Mitglieder der
Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Die Produktionskapazität
hängt von dem herzustellenden mRNA-Produkt und verschiedenen
Faktoren wie Dosierung und Formulierung ab. BioNTech könnte
beispielsweise jährlich bis zu 50 Millionen Dosen eines Produkts
herstellen, dessen RNA-Produktionsverfahren dem des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs ähnelt.
Um den Bedürfnissen des Kontinents und der
Partnerländer gerecht zu werden, könnte BioNTech nach der
erfolgreichen Validierung der Anlage in Kigali, die als
Leuchtturmprojekt dient, weitere Produktionsstätten in Afrika
errichten. Im Vergleich zur Anlage in Kigali könnte es sich bei
zusätzlichen Anlagen um größere Einrichtungen handeln, die mehr
Produktionskapazitäten im kommerziellen Maßstab in Afrika bieten
könnten, oder um kleinere Anlagen, die auf die Herstellung von
Chargen für die klinische Evaluierung von Produktkandidaten
spezialisiert sein könnten.
Um den Aufbau eines nachhaltigen
Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu unterstützen, treibt BioNTech die
Entwicklung prophylaktischer mRNA-Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV voran und
konzentriert sich dabei auch auf Erkrankungen mit pandemischem
Risiko, einschließlich Mpox. Klinische Studien für Tuberkulose- und
Malaria-Impfstoffkandidaten laufen bereits in Südafrika bzw. in den
Vereinigten Staaten. BioNTech plant, im Jahr 2024 klinische Studien
in Afrika für Impfstoffkandidaten gegen Malaria, Tuberkulose und
HIV durchzuführen. Malaria, Tuberkulose und HIV sind in Afrika weit
verbreitet und sind jährlich für über zwei Millionen Todesfälle
verantwortlich, einschließlich einer hohen Kindersterblichkeit. Bei
erfolgreicher Entwicklung plant BioNTech, Ländern mit niedrigerem
Einkommen die vier prophylaktischen Impfstoffe zu einem
gemeinnützigen Preis bereitzustellen.
Am Rande der Veranstaltung traf Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech, Seine Exzellenz Macky Sall,
Präsident der Republik Senegal, um eine mögliche
Forschungspartnerschaft zwischen dem Institut Pasteur de Dakar und
BioNTech zu besprechen, die sich auf für den afrikanischen
Kontinent relevante Infektionskrankheiten fokussieren könnte.
Medienmaterial der Einweihung kann auf der
Webseite des Unternehmens heruntergeladen werden. Dieser Bereich
wird mit zusätzlichen Materialien aktualisiert:
https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html
Über die Einweihung: An der Einweihung
nahmen unter anderem S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik
Ruanda, S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, S.E. Nana
Akufo-Addo, Präsident der Republik Ghana, I.E. Mia Amor Mottley,
Premierministerin von Barbados, I.E. Ursula von der Leyen,
Präsidentin der Europäischen Kommission, Moussa Faki Mahamat,
Vorsitzender der Kommission der Afrikanischen Union, I.E. Annalena
Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen Amtes der Bundesrepublik
Deutschland, und Minister Dr. Mathume Joseph Phaala,
Gesundheitsminister der Republik Südafrika teil. Von Seiten der
Entwicklungsbanken war Dr. Akinwumi Adesina, Präsident der African
Development Bank, sowie Gelsomina Vigliotti, Vizepräsidentin der
Europäischen Investitionsbank, anwesend.
Zitate von der Einweihungsfeier:
S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik
Ruanda: „Ungleichheiten bei den Impfstoffen haben Afrika
während der Pandemie hart getroffen. Die Partnerschaft zwischen
BioNTech und dem Afrikanischen Kontinent zeigt, dass
Impfstofftechnologie demokratisiert werden kann, sodass Afrika
unabhängig davon, was in Zukunft passiert, vorbereitet und
widerstandsfähig sein kann.“
S.E. Macky Sall, Präsident der Republik
Senegal, Präsident der Afrikanischen Union: „Dies ist ein
besonderer Tag für Afrika. BioNTech hat einen wichtigen Schritt für
mehr Gerechtigkeit bei Impfstoffen getan und ist ein großartiges
Beispiel für ein Unternehmen, das mit großer sozialer Verantwortung
handelt. Ich unterstütze voll und ganz, was BioNTech in Ruanda tut,
und freue mich darauf, eine Forschungspartnerschaft im Senegal mit
dem Institut Pasteur in Dakar voranzutreiben."
I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der
Europäischen Kommission: „Die Eröffnung des ersten
afrikanischen Standorts von BioNTech in Kigali ist ein wichtiger
Schritt in Richtung afrikanischer Impfstoffsouveränität. Die lokale
Herstellung von Impfstoffen auf Basis der mRNA-Technologie in
Afrika für die afrikanische Bevölkerung kann im Kampf gegen
Krankheiten und Pandemien eine entscheidende Rolle spielen. Die EU
ist stolz darauf, mit Ruanda und BioNTech zusammenzuarbeiten, um
eine dynamische biopharmazeutische Industrie auf dem Kontinent zu
entwickeln. Die europäische Initiative Global Gateway investiert in
die Impfstoffproduktion in Afrika und darin, die notwendigen
Fähigkeiten, Arbeitsplätze und Kapazitäten, um
Gesundheitsinnovationen auf dem gesamten Kontinent
voranzutreiben.“
S.E. Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der
Kommission der Afrikanischen Union: „Dies ist ein wichtiger Tag
für Afrika. Der Afrikanische Kontinent arbeitet daran, den Zugang
und die Qualität von dringend benötigten Impfstoffen und anderen
Arzneimittel für alle Afrikanerinnen und Afrikaner zu verbessern.
Dies ist auch das Ziel der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA),
die ihren Sitz hier in Kigali hat. Wir sind davon überzeugt, dass
die BioNTech-Produktionsstätte und die AMA einen entscheidenden
Beitrag zu dieser gemeinsamen Vision eines selbstbestimmten Afrikas
beitragen werden. Die Schaffung eines hochwertigen regulatorischen
Umfelds und die Gewährleistung der Unabhängigkeit von Impfstoffen
sind der Schlüssel zu unserer künftigen Fähigkeit, uns auf
Pandemien vorzubereiten, auf sie zu reagieren und sich von ihnen
besser zu erholen. Die Zusammenarbeit zur Förderung von
Impfstoffgerechtigkeit für Afrika bleibt unsere Priorität."
I.E. Annalena Baerbock, Bundesministerin des
Auswärtigen der Bundesrepublik Deutschland: „Der Weg zu einer
fairen internationalen Gesundheitsarchitektur ist kein
Kurzstreckenlauf, sondern ein Team-Marathon. Deshalb unterstützt
Team Europa das Ziel einer eigenen afrikanischen
Impfstoffproduktion – vom Konzept bis zur Kanüle: Heute wird nur
eine von 100 der in Afrika verimpften Impfdosen auch in Afrika
hergestellt, 2040 sollen es schon sechzig Mal mehr sein. Mit 1,2
Milliarden Euro bis 2027 macht Global Gateway dies möglich, alleine
550 Millionen Euro kommen aus Deutschland. Die Eröffnung der ersten
mRNA-Impfstoff-Fabrik Afrikas in Ruanda durch BioNTech ist noch
nicht der Zieleinlauf – aber ein echter Meilenstein und Hoffnung
für Millionen.“
Dr. Jean Kaseya, Director-General, Africa
Centers for Disease Prevention and Control (Africa CDC): „Die
lokale Produktionsagenda stellt die zweite Unabhängigkeit Afrikas
dar, und die Einweihung der BioNTainer-Produktionsanlage ist ein
wichtiger Meilenstein in unseren gemeinsamen Bemühungen, die
Produktionskapazitäten für Impfstoffe zu stärken, die
Gesundheitssicherheit zu erhöhen und den Zugang zu lebensrettenden
Impfstoffen auf dem gesamten afrikanischen Kontinent zu
verbessern.”
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech: „Wir sind entschlossen, ein nachhaltiges Ökosystem
für mRNA-Impfstoffe in Afrika aufzubauen. Dabei konzentrieren wir
uns auf die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen
Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf sowie von
High-End-Technologielösungen für die Herstellung vor Ort. Die
heutige Einweihung zum Aufbau des ersten BioNTainer-Moduls zur
mRNA-Herstellung ist ein wichtiger Meilenstein auf diesem Weg.
Gemeinsam mit unseren Partnern machen wir Fortschritte auf dem Weg
zu unserer ersten kommerziellen mRNA-Anlage in Afrika. Sie ist ein
Eckpfeiler unserer gemeinsamen Vision einer nachhaltig gesünderen
Zukunft. Ich danke unseren lokalen und internationalen Partnern für
ihre Beiträge zu dieser gemeinsamen Aufgabe ebenso wie dem gesamten
BioNTech-Team für sein Engagement und leidenschaftliche Arbeit, die
diese Einweihung möglich gemacht haben."
Dr. Sierk Poetting, Chief Operating Officer
von BioNTech: „Die auf BioNTainern basierte Anlage geht über
eine rein physische Struktur hinaus. Sie steht für die Idee, die
Herstellung von Arzneimitteln durch die Kombination von digitaler
Technologie und standardisierter mRNA-Produktion zu
revolutionieren. Die BioNTainer sind so konzipiert, dass sie
einheitliche Herstellungsprozesse bieten, die weltweit angewendet
und auf regionale Bedürfnisse zugeschnitten werden können.
Eingerichtet haben wir die BioNTainer so, dass sie regelmäßig
weiterentwickelt werden können, um auch langfristig eine der
modernsten mRNA-Produktionsanlagen weltweit zu bleiben.“
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter: www.biontech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die
Fähigkeit von BioNTech, Container-basierte mRNA-Produktionsanlagen
für den afrikanischen Kontinent herzustellen, zu liefern und
einzurichten, einschließlich der Fähigkeit, die notwendige
Infrastruktur, Technologie und behördlichen Anforderungen innerhalb
der geplanten Zeiträume zu erfüllen; BioNTechs Pläne, die
BioNTainer regelmäßig weiterzuentwickeln; die Fähigkeit von
BioNTech, eine Einigung mit möglichen Kollaborationspartnern in
Afrika zu erzielen, einschließlich einer möglichen
Forschungspartnerschaft mit dem Institut Pasteur de Dakar in
Senegal; die Entwicklung von Möglichkeiten zur Qualitätssicherung;
die Verstärkung von lokalem Know-how und Training in Afrika;
BioNTechs Entwicklungsprogramme für Impfstoffe gegen Malaria,
Tuberkulose, HIV, Mpox sowie andere Infektionskrankheiten
(einschließlich qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten, des
potenziellen Nutzens, der Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, Liefervereinbarungen und den voraussichtlichen Zeitplan
für die Lieferung der darin vereinbarten Dosen, Bemühungen, einen
weltweit gerechten Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen, den
voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); den
Zeitplan für die Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme
und den Beginn klinischer Studien, sowie jegliche Auswertungen von
Daten; die Art und Weise der Zusammenarbeit mit der Afrikanischen
Union, dem Africa CDC und der WHO, sowie anderen Parteien; die
Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die RNA-Impfstoffkapazitäten,
Produktions- und Lieferlösungen in Afrika sowie die Art, zeitliche
Planung und Umsetzbarkeit dieser Lösungen. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten;
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und
der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen
klinischen Studien zu erzielen; potenzielle Verzögerungen bei der
Errichtung der BioNTainer sowie BioNTechs Tätigkeiten in Afrika
aufgrund von unvorhersehbaren Verzögerungen, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf Probleme in globalen Lieferketten; sowie der
Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls
diese zugelassen werden.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter https://www.sec.gov/ verfügbar. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem
Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen
anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
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