Nature Medicine hebt signifikante Verbesserung der Hand- und
Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung durch die ONWARD®
ARC-EX® Therapie hervor
ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das
Medizintechnologieunternehmen, das innovative
Rückenmarkstimulationstherapien entwickelt, um die Bewegung,
Funktion und Unabhängigkeit von Menschen mit
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI)
wiederherzustellen, gibt heute die Veröffentlichung der Ergebnisse
der globalen Up-LIFT -Zulassungsstudie in Nature
Medicine bekannt. In der Studie wurden alle primären Sicherheits-
und Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte
signifikante Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der
oberen Gliedmaßen bei Menschen mit chronischer Tetraplegie aufgrund
einer zervikalen Rückenmarksverletzung.
Am Ende der Studie wurden 72 % der Studienteilnehmer als
Responder auf die nicht-invasive ARC-EX-Therapie* eingestuft,
basierend auf einer konservativen Definition, die verlangt, dass
die Responder die Kriterien für eine Verbesserung sowohl
im Kraft- als auch im Funktionsbereich im Vergleich zur
alleinigen Standardrehabilitation erfüllen. Bemerkenswert ist, dass
die Zahl der Teilnehmer, die auf das Programm ansprachen, auf
90 % anstieg, wenn die Definition Teilnehmer mit
Verbesserungen bei mindestens einem Kraft- oder Funktionsergebnis*
einschloss.
„Die Ergebnisse der Studie übertrafen unsere Hypothese einer
50-prozentigen Ansprechrate auf die ARC-EX-Therapie bei weitem und
geben Menschen mit Rückenmarksverletzungen und
Rehabilitationsanbietern neue Hoffnung“, so Dr. Chet Moritz,
Hauptautor der Publikation, Co-Leiter der klinischen Prüfung und
Professor für Elektro- und Computertechnik und
Rehabilitationsmedizin an der University of Washington. „Nach nur
zwei Monaten erreichten mehr als die Hälfte der Up-LIFT-Teilnehmer
eine durchschnittliche Verbesserung der Greifkraft, die größer war
als die zum Heben von gefüllten Tassen erforderliche Kraft, und der
Greifkraft, die der zum Aufnehmen eines Gegenstandes mit einer
Gabel oder zum Einstecken eines Schlüssels erforderlichen Kraft
entsprach.1,2 Dies deutet nicht nur auf eine verbesserte Kraft
und Funktion hin, sondern auch auf das Potenzial für eine größere
Unabhängigkeit mit der ARC-EX-Therapie.“
Die Studienteilnehmer berichteten auch über eine geringere
Krampfhäufigkeit, einen besseren Schlaf und ein verbessertes
Oberkörpergefühl, einschließlich des Tastsinns*. 87 % der
Teilnehmer gaben an, dass die ARC-EX-Therapie die allgemeine
Lebensqualität verbessert hat*. Auch die Selbstversorgung, eine
Schlüsselkomponente für die Unabhängigkeit nach einer
Rückenmarksverletzung, verbesserte sich deutlich*.
„Die Verbesserung der Arm- und Handfunktion ist eine der
höchsten Prioritäten für Menschen mit Tetraplegie3, die viel zu
lange ohne wirksame Therapien zur funktionellen Wiederherstellung
ausgekommen sind“, so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. „Die
in Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse sind ein
entscheidender und überzeugender Beweis dafür, dass ARC-EX das
Potenzial hat, die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern. Wir sind
fest entschlossen, der SCI-Gemeinschaft diese einzigartige
Technologie so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.“
„Wir sind stolz darauf, dass ONWARD diese erste Therapie
entwickelt hat, die nachweislich Kraft und Funktion nach einer
chronischen inkompletten Tetraplegie verbessert“, so die
Mitbegründer von ONWARD Medical, Dr. Grégoire Courtine, Professor
für Neurowissenschaften und Neurotechnologie an der Eidgenössischen
Technischen Hochschule Lausanne (EPFL), und Dr. Jocelyne Bloch,
Leiterin der funktionellen Neurochirurgie am Universitätsspital
Lausanne und Professorin für Neurochirurgie an der EPFL. „Wir loben
die herausragenden Forscher und Studienteilnehmer, die zu dieser
bahnbrechenden Studie beigetragen haben.“
Bei der ARC-EX-Therapie handelt es sich um eine externe,
programmierte elektrische Stimulation, die nicht-invasiv auf das
Rückenmark wirkt und die funktionelle Erholung nach einer
Schädel-Hirn-Verletzung unterstützen soll. Bei der Up-LIFT-Studie
handelte es sich um eine prospektive, einarmige Zulassungsstudie
zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ARC-EX-Systems bei
der Behandlung funktioneller Defizite der oberen Extremitäten bei
Menschen mit chronischer Tetraplegie. Die globale Studie wurde mit
65 Teilnehmern an 14 führenden SCI-Zentren in den Vereinigten
Staaten, Europa und Kanada durchgeführt.
Am Ende des 1. Quartals hat ONWARD Medical einen
De-Novo-Antrag bei der US Food and Drug Administration für die
Marktzulassung des ARC-EX Systems eingereicht. Das Unternehmen
plant, dem US-Antrag einen Antrag auf Marktzulassung in Europa
folgen zu lassen.
Am Donnerstag, 23. Mai, um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET, im
Anschluss an ein kurzes Geschäftsupdate zum 1. Quartal, wird CEO
Dave Marver eine Diskussion über die Ergebnisse der
Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einer Gruppe von Prüfärzten und
Studienteilnehmern führen.
Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich
bitte über diesen Link.
Teilnehmende können sich auch per Telefon einwählen:
+32 2 290 9360 (Belgien)
+33 1 7037 2246 (Frankreich)
+49 69 3807 9884 (Deutschland)
+31 20 794 0854 (Niederlande)
+41 22 591 0156 (Schweiz)
+44 203 481 5240 (Vereinigtes Königreich)
+1 346 248 7799 (USA)
Es sind zusätzliche Telefonnummern verfügbar.
Meeting-ID: 879 5741 2479
Eine Aufzeichnung des Webcasts wird nach der Live-Veranstaltung
auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.
Hinweis: Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD®,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM®, ARC-EX®,
ARC-BCI™ und ARC Therapy™, allein oder in Kombination mit einer
Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-Interface, BCI),
befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle
Nutzung verfügbar.
Über ONWARD Medical
ONWARD® Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das
Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und
Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal
Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen entwickelt. Auf der
Grundlage von mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher
Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden
Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen
Labors hat das Unternehmen die ARC Therapy™ entwickelt, die von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit zehn
Breakthrough Device Designations ausgezeichnet worden ist.
Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte,
programmierte Stimulation des Rückenmarks, die über die externen
ARC-EX®- oder implantierbaren ARC-IM®-Plattformen des
Unternehmens verabreicht werden kann. Die ARC-Therapie kann auch
mit der ARC-BCI™-Plattform des Unternehmens durchgeführt werden,
bei der das ARC-IM-System mit der
Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) kombiniert wird, um die
Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung mit gedankengesteuerter
Kontrolle wiederherzustellen.
Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die
Funktion der oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in
der globalen, zulassungsrelevanten Up-LIFT-Studie signifikant; die
Ergebnisse wurden im Mai 2024 in Nature Medicine
veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen
Zulassungsantrag für das ARC-EX-System in den USA eingereicht und
bereitet sich auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu
führt das Unternehmen klinische Studien mit seiner ARC-IM-Therapie
durch, die positive klinische Zwischenergebnisse für eine
verbesserte Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen
gezeigt hat. Weitere laufende klinische Studien legen den
Schwerpunkt auf die Verwendung der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung
der Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung und Gangstörungen
bei der Parkinson-Krankheit sowie die Verwendung der
ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten
Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach einer
Rückenmarksverletzung.
ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande,
und verfügt über ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in
Lausanne, Schweiz, sowie eine US-Niederlassung in Boston,
Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext Brüssel und
Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).
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LinkedIn und YouTube.
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ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ und ARC Therapy™, befinden sich in der
Erprobung und sind nicht für die kommerzielle Nutzung
verfügbar.
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* Moritz, Chet, et al. “Non-invasive spinal cord
stimulation for arm and hand function in chronic tetraplegia: a
safety and efficacy trial.” Nature Medicine.
2024.1 Feingold-Polak, Ronit, et al. “The effects of an
object's height and weight on force calibration and kinematics when
post-stroke and healthy individuals reach and
grasp.” Scientific Reports. 2021.2 Smaby, Niels, et
al. “Identification of key pinch forces required to complete
functional tasks.” Journal of Rehabilitation Research &
Development. 2004.
3 Anderson, KD. “Targeting recovery: priorities of the
spinal cord-injured population.” Journal of Neurotrauma.
2004.
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