香港, 2021年9月14日 - (亞太商訊) - 2018年以來,港股市場迎來了包括百濟神州、信達生物、君實生物、康希諾生物、諾誠健華等眾多生物科技企業。這類企業由於擁有創新的商業模式,成長潛力突出,受到了市場的熱捧。近日,又一家生物科技公司——創勝集團(或「公司」,6628.HK)赴港IPO,並將於9月14日招股。高盛、中金為聯席保薦人。

創勝集團是一家具備生物藥研發、臨床和生產全流程整合能力的國際化生物製藥公司,致力於在腫瘤、骨科和腎病等方面開發具有創新性且商業前景廣闊的多元化抗體管線。本次公開招股前,公司就已經獲得眾多國內外知名投資機構總計3.42億美元的融資,投資者包括禮來亞洲基金、淡馬錫、ARCH Venture Partners、中國國有企業結構調整基金、Teng Yue Partners、高瓴資本及紅杉資本中國基金等,共同助力公司發展。

在研產品覆蓋腫瘤、骨科和腎病領域 研發進程領先同行

能夠吸引到如此多重磅投資者的創勝集團,其在研產品管線品質如何?

招股書顯示,創勝集團的開發管線已有 9 個治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

創勝集團關鍵候選藥物TST001,是一款自主開發的針對胃癌等多種實體瘤的人源化Claudin18.2單抗候選藥物,Claudin18.2已被證明在多種類型的癌症中表達,包括胃癌、食管癌、胰腺癌及膽管癌。TST001是中國首個進行中美同步開發的Claudin18.2項目。並已獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予TST001孤兒藥資格認定,將用於治療胃癌及胃食管連接部癌。截至目前,TST001已進入Ⅱ期臨床階段,是繼安斯泰來的Zolbetuximab (IMAB362)之後全球第二款領先的單克隆抗體,也是中國開發進度最快的Claudin18.2項目。在該公司此前宣佈正在進行的TST001劑量爬坡試驗中,已經在多線治療失敗的Claudin18.2表達的胃癌病人中觀察到令人興奮的單藥誘導的快速和確認的腫瘤部分緩解。TST001單藥治療以及與化藥聯合用藥的初步安全性和有效性表明,它對治療腫瘤表達Claudin18.2的患者具有很大的潛力。根據招股書披露,創勝集團計畫在2022年下半年啟動TST001用於治療胃癌的全球Ⅲ期註冊臨床實驗。

另一款產品MSB2311,是一款針對高腫瘤突變負荷 (TMB-H) 等多種實體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體(單抗)候選藥物。該款藥物為首個且唯一一個可再迴圈的PD-L1抗體,可極大延長藥物靶標在腫瘤的停留時間及提高體內腫瘤的殺傷活性。MSB2311已在美國和中國獲得專利,其覆蓋的可預先治療的腫瘤包括宮頸癌、食管癌、結直腸癌及肺癌。

此外創勝集團還有3種關鍵候選藥物:針對肺癌及HPV陽性腫瘤等實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體候選藥物TST005;針對嚴重骨質疏鬆的人源化硬骨素單抗候選藥物TST002 (Blosozumab)及針對IgA腎病的人源化MASP-2單抗候選藥物TST004。上述藥物均在同類藥品研發中處於領先階段,且具有極大的市場潛力。

同時,創勝集團亦在開發多種前期創新生物候選藥物。如TST003是一款全球潛在首款靶向由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生的新型免疫調節蛋白的治療抗體候選藥物;TST006是一種治療多種實體瘤的雙功能Claudin 18.2/PD-L1抗體;TST008是一種三重功能抗體,具有治療自身免疫性疾病的潛力,如系統性紅斑狼瘡 (SLE)。

腫瘤抗體藥物市場前景廣闊 先發者更易制勝

如今,癌症仍然是人類健康的一大殺手,且病發數呈上升態勢。據世界衛生組織統計資料顯示,從2015到2019年,中國癌症發病人數從390萬增加到450萬,預計到2030年將增至580萬人。其中,肺癌、胃癌、胰腺癌、宮頸癌和肝癌是最常見的癌症類型。

近年來,隨著生物技術的發展,癌症治療逐步由傳統治療向聯合治療發展,尤其是小分子靶向藥物和單克隆抗體治療的結合。因此,單克隆抗體藥物已成為眾多生物企業研發熱點,越來越多的腫瘤抗體藥物及靶向治療抗體被納入到NCCN及CSCO發佈的治療指南中,不斷的填補這方面的臨床需求缺口。2017-2019年間,共有36種新的靶向和免疫腫瘤藥物獲得中國國家藥監局審批。

根據灼識諮詢報告預計,2030年,全球和中國腫瘤抗體藥物市場規模將分別達到1,762億美元及265億美元。美國和中國的Claudin 18.2抑制劑市場規模預計將分別達到40億美元和37億美元。此外,中國用於治療TMB-H腫瘤的PD-(L)1抗體的市場規模預計將由2025年的15.4百萬美元增長至2035年的500.2百萬美元,複合年增長率為42%。

因此,挑戰實體瘤的TST001以及MSB2311擁有巨大的市場前景。這也意味著,在實體瘤研究上面擁有先發優勢的創勝集團,未來更容易在該領域掌握更多的話語權。

完全一體化的全球生物製藥平臺研發實力強勁

核心產品的背後,創勝集團依託的是其技術領先的完全一體化的全球生物製藥平臺。該平臺可將候選藥物從發現階段推進至商業階段,涵蓋發現、研究、開發、製造及業務拓展全流程。

公司的IMTB 技術平臺能夠生成針對難以在齧齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體,同時透過使用傳統平臺發現難以發現的隱藏表位,獲得具有經擴展的表位多樣性、差異化的生物特性及強大的 CMC 特性的先導候選抗體,從而甄選具有增強的成藥性及智慧財產權地位的候選分子。利用該平臺,創勝集團已生成 TST001 及 MSB2311,未來將為患者帶來更多有效且可支付得起的生物療法。

創勝集團位於杭州醫藥港的GMP生產基地採用擁有自主智慧財產權的模組化理念進行設計,能夠降低建設成本和時間,靈活滿足各種生產工藝的需求,保證產品品質,最終達到降低生產成本的目的。目前,它已用於毒理試驗和臨床批次的原液和製劑生產,預計商業化年產量最高可達1噸蛋白質產品,約8-10萬人份的年用藥量。

此外,創勝集團正在開發及啟用一體化連續流生物工藝(ICB)的連續製造平臺。憑藉超高細胞密度的連續灌裝工藝及專有的細胞培養基,創勝集團已實現業界領先的超過6g/L的日容積生產率,在採用相同細胞株的情況下,此工藝可使原液年產量與傳統分批補料工藝相比增加15倍以上。

最後,創勝集團在中美兩地佈局了臨床團隊,充分利用中美各自的優勢開展國際多中心臨床,以獲得創新產品價值的最大化。

當前,創新藥發展正迎來黃金時代。創勝集團不僅團隊完整,研發創新能力強勁,產品管線豐富,平臺技術也具有優越性,且所處行業賽道具有巨大的市場潛力,或將成為一匹後勁十足的行業黑馬。在港上市後,公司有望藉助資本市場的力量,進一步鞏固和擴大自身優勢,推進藥品研發進程以及商業化步伐,實現高速發展,為投資者帶來豐厚的回報。


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