La Commission européenne approuve Supemtek® (vaccin antigrippe recombinant quadrivalent) pour la prévention de la grippe c...
2020年11月19日 - 03:12AM
La Commission européenne approuve Supemtek® (vaccin antigrippe
recombinant quadrivalent) pour la prévention de la grippe chez
l’adulte à partir de 18 ans
La Commission européenne approuve
Supemtek® (vaccin antigrippe
recombinant quadrivalent) pour la prévention de la grippe chez
l’adulte à partir de 18 ans
- Premier et seul vaccin antigrippe recombinant approuvé dans
l’Union européenne.
- Contient trois fois plus d’antigènes que les autres vaccins à
dose standard1.
- Un essai de phase III évaluant l’efficacité du vaccin a
démontré une meilleure protection contre la grippe comparativement
à un vaccin standard et une réduction de 30 % supplémentaires du
risque de grippe chez l’adulte de plus de 50 ans1,2.
PARIS – Le 18 novembre 2020 –
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le
marché à Supemtek®, un vaccin quadrivalent (quatre souches virales)
recombinant contre la grippe, pour la prévention de la grippe chez
l’adulte à partir de 18 ans. Supemtek est le premier et seul vaccin
antigrippal recombinant approuvé dans l’Union européenne à ce
jour.
Supemtek est produit à l'aide d'une technologie
recombinante, qui permet une correspondance exacte avec le
composant clé des souches de grippe recommandées par l'Organisation
mondiale de la santé, évitant ainsi le risque de mutations virales.
Il contient aussi trois fois plus d’antigènes que les vaccins à
dose standard produits au moyen de cultures de virus sur œufs de
poule et sur cultures cellulaires1. Cette plus grande quantité
d’antigènes et le recours à la technologie recombinante confèrent
une meilleure protection contre la grippe, en particulier chez les
plus de 50 ans. Comparativement au vaccin antigrippal quadrivalent
à dose standard produit sur des œufs de poule, Supemtek a réduit le
risque de grippe de 30 % supplémentaires chez les adultes de plus
de 50 ans1,2.
L’autorisation de mise sur le marché se fonde
sur des données cliniques ayant démontré la sécurité,
l’immunogénicité et l’efficacité de Supemtek dans le cadre de deux
essais de phase III randomisés et contrôlés1,2 dans lesquels plus
de 10 000 patients au total ont été recrutés. L’efficacité
relative de Supemtek a en particulier été démontrée dans le cadre
d’un essai multicentrique, randomisé, de phase III (mené dans 40
consultations ambulatoires aux États-Unis et auquel plus de
9 000 adultes ont participé)1,2.
« Dans le contexte actuel de la pandémie de
COVID-19, la prévention de la grippe reste la priorité de santé
publique numéro un », a affirmé Thomas Triomphe, Responsable
de Sanofi Pasteur. « L’approbation de Supemtek va dans le sens de
notre volonté de faire évoluer la technologie de production des
vaccins antigrippe et de fournir aux autorités de santé européennes
une solution innovante supplémentaire pour prévenir la grippe et
ses complications potentiellement graves, et alléger la charge que
cette maladie fait peser sur les systèmes de santé. »
Chaque année, la grippe est mise en cause dans
290 000 à 650 000 décès3,4 dans le monde et est à
l’origine de près de 10 millions d’hospitalisations5. Des données
récentes ont également montré que la grippe peut multiplier jusqu’à
dix fois le risque d’infarctus du myocarde et par huit celui
d’accident vasculaire cérébral dans la semaine qui suit
l’infection6 – ce qui montre que la charge de la grippe dépasse
largement le cadre des maladies respiratoires pour lesquelles elle
est bien connue.
Les premiers lancements en Europe sont attendus
pour la saison grippale 2022/2023 mais il est possible
d’intensifier la mise à disposition des doses du vaccin pour
la saison grippale 2021/2022 dans certains pays. En dehors de
l’Union européenne, Supemtek est approuvé aux États-Unis sous le
nom de marque Flublok Quadrivalent®. À propos de la
technologie recombinante
La technologie recombinante est une nouvelle
technique de production de vaccins contre la grippe qui diffère
sensiblement des deux autres technologies communément employées à
l’heure actuelle (à savoir la culture de virus sur des œufs de
poule et sur des cultures cellulaires), car elle évite le risque de
mutations virales pouvant amoindrir l’efficacité du vaccin. Elle
permet d’obtenir une réplique de l’hémagglutinine de chaque souche
virale saisonnière recommandée par l’OMS pour le vaccin contre la
grippe.
Dans une revue systématique indépendante7
publiée en octobre 2020, le Centre européen de prévention et de
contrôle des maladies fait remarquer que « l’hémagglutinine
recombinante présente un effet protecteur supérieur contre la
grippe comparativement à l’absence de vaccination ou à la
vaccination antigrippale traditionnelle […] cet effet peut être
attribuable soit au nombre restreint de mutations
habituellement observées dans les vaccins produits sur des
œufs, soit au plus grand nombre d’antigènes propre à cette
catégorie de vaccin. »
La technologie recombinante est également
employée pour le développement de l’un des vaccins de Sanofi contre
la COVID-19, en partenariat avec GSK et avec le soutien de la
Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) des
États-Unis. Sanofi et GSK ont annoncé le lancement d’un essai de
phase I/II de leur candidat-vaccin recombinant adjuvanté contre la
COVID-19 en septembre et prévoient d’obtenir des premiers résultats
au début du mois de décembre 2020, dans l’optique de lancer un
essai pivot de phase III avant la fin de l’année. Si ces données
sont suffisamment probantes pour justifier une demande
d’homologation, Sanofi et GSK prévoient de de demander son
approbation réglementaire dans le courant du premier semestre de
2021.
Augmentation de la production de vaccins
contre la grippe saisonnière dans le contexte unique de la pandémie
de COVID-19
Premier producteur de vaccins saisonniers contre
la grippe, Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de
Sanofi, soutient les initiatives engagées par les autorités de
santé et leurs campagnes de vaccination contre la grippe dans le
contexte unique de la pandémie de COVID-19. Pour la saison grippale
2020/2021, l’entreprise fournit 20 % de plus de doses de vaccin
contre la grippe dans le monde et a atteint pour ce faire un niveau
de production sans précédent de 250 millions de doses, couvrant
l’ensemble de son portefeuille de vaccins contre la grippe qui
comporte un large éventail de vaccins (à doses standards et
différentiés) protégeant tous les âges de la vie contre le risque
grippal.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
Relations Médias
Nicolas Kressmann Tél.: +1 (732) 532-5318
Nicolas.Kressmann@sanofi.com |
Relations Investisseurs -
Paris Eva Schaefer-Jansen Arnaud DelepineYvonne Naughton
Relations Investisseurs – Amérique du Nord
Felix LauscherFara BerkowitzSuzanne Greco Tél.: +33 (0)1 53
77 45 45 investor.relations@sanofi.com |
Déclarations prospectivesCe communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier »
ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques
et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2019 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
1 Dunkle LM, Izikson R, Patriarca P, et al. 20172 Dunkle LM,
Izikson R, et al. 2017a3 Centers for Disease Control and
Prevention. Flu symptoms and complications4 WHO factsheet5 Lancet
Respir Med 2019; 7: 69–896 Warren-Gash C, et al. Eur Respir J.
2018:517 Systematic review of the efficacy, effectiveness and
safety of newer and enhanced seasonal influenza vaccines. ECDC. Oct
2020
Sanofi (EU:SAN)
過去 株価チャート
から 2 2024 まで 3 2024
Sanofi (EU:SAN)
過去 株価チャート
から 3 2023 まで 3 2024