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Pfizer et Astellas annoncent les premiers résultats positifs de l'essai de phase III EMBARK

MARKHAM, ON, le 23 mars 2023 /CNW/ - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., "Astellas"), la société mère d'Astellas Pharma Canada, Inc., a annoncé de premiers résultats positifs pour l'étude de phase III EMBARK évaluant XTANDI^® (enzalutamide) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique (CPHSnm; également connu sous le nom de cancer de la prostate sensible à la castration non métastatique ou CPSCnm) et présentant un risque élevé de récidive biochimique (RB). Les patients inscrits dans l'étude ont été répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes suivants : XTANDI plus leuprolide, placebo plus leuprolide ou XTANDI en monothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, avec une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans métastases (SSM) chez les patients traités par l'association XTANDI plus leuprolide par rapport à l'association placebo plus leuprolide.

Au moment de l'analyse, une tendance positive a également été observée pour le principal critère d'évaluation secondaire de la survie globale (SG), mais ces données étaient encore préliminaires. Les patients de l'étude feront l'objet d'un suivi aux fins de l'analyse finale ultérieure de la SG. Le principal critère d'évaluation secondaire de l'étude a également été atteint, avec une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSM chez les patients traités par XTANDI en monothérapie par rapport à l'association placebo plus leuprolide. D'autres principaux critères d'évaluation secondaires ont démontré une signification statistique, notamment le délai avant la progression du taux d'APS et le délai avant la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique. D'autres critères d'évaluation secondaires sont en cours d'analyse. À ce jour, aucun nouveau problème d'innocuité n'a été observé dans l'analyse préliminaire de l'innocuité, ce qui est cohérent avec le profil d'innocuité établi de XTANDI.

« Bien que les options de traitement existant actuellement pour le cancer de la prostate localisé soient censées être curatives, certains hommes restent exposés à un risque plus élevé de récidive biochimique après le traitement initial, ce qui peut entraîner des métastases », déclare Ahsan Arozullah, M.D., MPH, vice-président principal et responsable du développement des domaines thérapeutiques chez Astellas. « L'étude EMBARK est la première à démontrer une amélioration statistiquement significative de la SSM grâce à l'association XTANDI plus leuprolide chez les hommes ayant atteint ce stade de la maladie. »

« Les premiers résultats de l'étude EMBARK sont extrêmement encourageants et nous sommes impatients de collaborer avec les autorités du secteur de la santé afin de pouvoir potentiellement apporter XTANDI aux hommes atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique et présentant un risque élevé de récidive biochimique. », a déclaré Chris Boshoff, M.D., Ph. D., directeur du développement, Oncologie et maladie rare, division mondiale de développement de produit de Pfizer.

Les résultats détaillés de l'étude EMBARK seront présentés lors d'un prochain congrès médical. Ces données seront également examinées avec les autorités de réglementation, notamment Santé Canada, afin d'appuyer une éventuelle autorisation de mise sur le marché de XTANDI pour cette indication.

L'étude multinationale de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, portait sur 1 068 patients atteints de cancer de la prostate hormonosensible non métastatique (CPHSnm; également connu sous le nom de cancer de la prostate sensible à la castration non métastatique ou CPSCnm) et présentant un risque élevé de récidive biochimique (RB), et elle s'est déroulée dans des centres aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et dans la région Asie-Pacifique. Les patients considérés à haut risque de RB présentaient un temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (APS) inférieur ou égal à 9 mois, un taux de testostérone sérique d'au moins 150 ng/dL (5,2 nmol/L) et un taux d'APS d'au moins 1 ng/mL au dosage réalisé par le laboratoire central dans les cas où ils avaient subi une prostatectomie radicale (avec ou sans radiothérapie) comme traitement initial du cancer de la prostate, ou ils présentaient un taux supérieur d'au moins 2 ng/mL par rapport au nadir dans les cas où ils avaient subi uniquement une radiothérapie comme traitement initial du cancer de la prostate. Les patients de l'étude EMBARK ont été répartis aléatoirement pour recevoir l'association enzalutamide à 160 mg par jour plus leuprolide, 160 mg d'enzalutamide en monothérapie, ou l'association placebo plus leuprolide.

Pour les associations enzalutamide plus leuprolide et placebo plus leuprolide, le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans métastases (SSM). La SSM est définie comme la durée en mois entre la répartition aléatoire et les premières preuves objectives de progression radiographique, confirmée par des examens d'imagerie centralisée ou le décès. Pour de plus amples renseignements sur l'essai EMBARK (NCT02319837), rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.

XTANDI n'a pas été approuvé pour le traitement des patients atteints de CPHSnm et présentant un risque élevé de RB.

Un cancer de la prostate hormonosensible (ou sensible à la castration) non métastatique (CPHSnm ou CPSCnm) signifie qu'il n'y a aucun signe cliniquement détectable de la propagation du cancer à d'autres parties du corps (métastases) et que le cancer réagit toujours au traitement médical ou chirurgical destiné à abaisser le niveau de testostérone.^1,2 Parmi les hommes ayant subi un traitement définitif du cancer de la prostate, notamment une prostatectomie radicale, une radiothérapie, ou les deux, environ 20 à 40 % d'entre eux connaissent une récidive biochimique (RB) dans les dix ans.³ Environ 9 hommes sur 10 présentant un risque élevé de RB développent un cancer métastatique, et 1 sur 3 meurt des suites de la récidive.³ L'étude EMBARK s'est concentrée sur les hommes présentant un risque élevé de RB. Selon le protocole de l'étude EMBARK, les patients atteints de CPHSnm et présentant un risque élevé de RB sont ceux qui ont été traités initialement par prostatectomie radicale ou radiothérapie, ou qui ont subi les deux traitements, et dont le temps de doublement de l'APS est inférieur ou égal à 9 mois. Les risques de métastases et de décès sont plus importants chez les patients présentant un risque élevé de RB et un temps de doublement de l'APS inférieur ou égal à 9 mois.⁴

XTANDI (enzalutamide) est un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes. La posologie recommandée de XTANDI est de 160 mg (capsules) administrés par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. XTANDI est un traitement de référence qui a été approuvé par les autorités réglementaires pour une utilisation chez les hommes atteints de CPSCm, CPRCm et CPRCnm au Canada et pour une ou plusieurs de ces indications dans plus de 100 pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne et le Japon. Plus de 720 000 patients ont été traités par XTANDI à travers le monde.⁵

Pour plus d'informations sur le produit, veuillez vous reporter à la monographie de XTANDI.

Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui exerce ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde. Nous privilégions l'approche par domaine d'intérêt. Celle-ci vise à identifier les possibilités de mise au point continue de nouveaux médicaments destinés à traiter les maladies pour lesquelles il existe des besoins médicaux importants et non satisfaits, en se concentrant sur la biologie et la technique. Par ailleurs, nous ne nous limitons pas à notre activité de base, à savoir les médicaments sur ordonnance, mais cherchons à créer des produits de santé Rx+® qui associent notre expertise et nos connaissances aux technologies de pointe de partenaires externes dans différents domaines. Grâce à ces efforts, Astellas se tient à l'avant-garde du changement dans les soins de santé pour transformer les découvertes scientifiques innovantes en VALEUR pour les patients. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site Web à l'adresse : https://www.astellas.com/fr.

Astellas Pharma Canada, Inc. est une filiale canadienne d'Astellas Pharma Inc., dont le siège est à Tokyo. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de la filiale canadienne, veuillez consulter notre site Web à https://www.astellas.com/ca/fr/.

En octobre 2009, Medivation, Inc., qui fait aujourd'hui partie de Pfizer (NYSE : PFE), et Astellas (TSE : 4503) ont conclu un accord commercial afin de mettre au point et de commercialiser conjointement XTANDI^® (enzalutamide) aux États-Unis. Dans l'accord, Astellas est responsable de la fabrication et de tous les dépôts réglementaires supplémentaires dans le monde, ainsi que de la commercialisation du produit à l'extérieur des États-Unis. Pfizer perçoit des revenus de l'alliance sous forme de part des bénéfices réalisés aux États-Unis et perçoit des redevances sur les ventes effectuées en dehors des États-Unis.

Déclaration prospective d'Astellas

Dans ce communiqué de presse, les déclarations relatives aux plans, estimations, stratégies et convictions du moment, ainsi que d'autres déclarations qui ne constituent pas des faits historiques, sont uniquement des déclarations prospectives concernant les futures performances d'Astellas. Ces déclarations reposent sur les hypothèses et convictions actuelles de la direction compte tenu des informations dont elle dispose actuellement, et elles comportent des risques et incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient entraîner des différences substantielles entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Ces facteurs incluent, sans toutefois s'y limiter : (i) l'évolution de la situation économique générale ainsi que des lois et règlements relatifs aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations de taux de change, (iii) les retards dans le lancement de nouveaux produits, (iv) l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement des produits existants et nouveaux, (v) l'incapacité d'Astellas à poursuivre efficacement la recherche et le développement de produits acceptés par les clients sur des marchés extrêmement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers.

Les renseignements sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement), figurant dans ce communiqué de presse, ne sont pas fournis à des fins publicitaires ou dans le but de donner un avis médical.

SOURCE Astellas Pharma Canada Inc.