Butterfly Network erhält EU MDR-Zertifizierung für Butterfly iQ+ Geräte in europäischen Schlüsselmärkten
2024年3月21日 - 3:12AM
ビジネスワイヤ(英語)
- Das Unternehmen wird in den kommenden Monaten wichtige
fortschrittliche neue Funktionen wie Pulswellen-Doppler und
Auto-B-Line-Counter für die europäischen Butterfly iQ+-Geräte
einführen.
- Die Zertifizierung dient auch als Grundlage für das aktive
Streben von Butterfly, sein neues Butterfly iQ3-Gerät noch in
diesem Jahr in Europa auf den Markt zu bringen.
Butterfly Network, Inc. ("Butterfly", "das Unternehmen") (NYSE:
BFLY), ein Unternehmen im Bereich digitales Gesundheitswesen, das
die Pflege durch die Leistungsfähigkeit tragbarer,
halbleiterbasierter Ultraschalltechnologie und intuitiver Software
verändert, gab heute die Erlangung des EU-Zertifikats nach der
Medizinprodukteverordnung (EU MDR) für das Ultraschallsystem
Butterfly iQ+ bekannt. Diese zusätzliche Zertifizierung erm�glicht
es Butterfly, wichtige neue Funktionen für alle bestehenden und
potenziellen europäischen Kunden freizugeben, darunter
Pulswellen-Doppler (PWD) in einer Reihe von Voreinstellungen und
den KI-fähigen Auto-B-Linien-Zähler. Das Unternehmen beabsichtigt,
diese zusätzlichen Funktionen innerhalb des zweiten Quartals 2024
zu ver�ffentlichen.
Die Butterfly iQ-Ultraschallsysteme erhielten zunächst im April
2019 die CE-Kennzeichnung und anschließend Anfang 2021 die
iQ+-Kennzeichnung mit einer ersten Reihe von Funktionen. Am 26. Mai
2021 trat die EU-MDR in Kraft, die den neuen Rahmen für die
Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa bildet.
Seitdem hat Butterfly aktiv daran gearbeitet, diese zusätzliche
Zertifizierung zu erhalten, die notwendig ist, um seinen
europäischen Kunden neue, fortschrittliche Funktionen zur Verfügung
zu stellen.
"Die EU-MDR-Zertifizierung ist einer der anspruchsvollsten
regulatorischen Meilensteine für Medizinprodukteunternehmen, die in
den EU-Markt eintreten", sagte John Soto, Sr. Vizepräsident,
International. "Wir sind unglaublich stolz auf diesen Erfolg, der
unser Engagement unterstreicht, innovative L�sungen für
medizinisches Fachpersonal weltweit anzubieten. Wir sind dankbar
für die Geduld unserer bestehenden und zukünftigen internationalen
Kunden, die mit Spannung auf diese zusätzlichen Bildgebungstools
für eine verbesserte Echtzeit-Messgenauigkeit gewartet haben."
Die neuen Funktionen werden auf die wichtigsten europäischen
Märkte ausgeweitet, darunter Österreich, Belgien, Dänemark,
Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die
Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, die
Schweiz und Großbritannien. Die Funktionen werden auch auf andere
wichtige Märkte ausgedehnt, in denen das CE-Zeichen akzeptiert
wird, wie Australien und Neuseeland. Weitere Einzelheiten zu den
neuen Funktionen werden bei der Markteinführung im nächsten Quartal
bekannt gegeben.
Die EU MDR erm�glicht nicht nur die kurzfristige Markteinführung
der Butterfly iQ+-Geräte in ganz Europa, sondern dient auch als
Grundlage für die aktiven Bemühungen des Unternehmens, das neue,
funktionsreiche Butterfly iQ3-Gerät noch in diesem Jahr in Europa
auf den Markt zu bringen.
Weitere Informationen über Butterfly und seine Ultraschallgeräte
finden Sie unter https://www.butterflynetwork.com/iq-plus.
Über Butterfly Network
Butterfly Network wurde 2011 von Dr. Jonathan Rothberg gegründet
und ist ein digitales Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel
gesetzt hat, die medizinische Bildgebung zu demokratisieren, indem
es qualitativ hochwertigen Ultraschall erschwinglich,
benutzerfreundlich, weltweit zugänglich und intelligent vernetzt
macht, auch für die 4,7 Milliarden Menschen auf der Welt, die
keinen Zugang zu Ultraschall haben. Butterfly hat mit Butterfly iQ
das weltweit erste tragbare Ganzk�rper-Ultraschallsystem mit einer
Sonde und Halbleitertechnologie entwickelt. Das Unternehmen hat
seine Innovationstätigkeit fortgesetzt und die Vorteile des
Mooreschen Gesetzes genutzt, um 2020 die zweite Generation des
Butterfly iQ+ und 2024 oder 2025 - je nach Land - die dritte
Generation des iQ3 auf den Markt zu bringen, die jeweils über mehr
Rechenleistung und Leistungsverbesserungen verfügen. Die
bahnbrechende Technologie wurde u. a. von TIME's Best Inventions,
Fast Company's World Changing Ideas, CNBC Disruptor 50 und MedTech
Breakthrough Awards ausgezeichnet. Mit seiner firmeneigenen
Ultrasound-on-Chip™-Technologie, intelligenter Software und
Schulungsangeboten ebnet Butterfly den Weg für die Massenanwendung
von Ultraschall zur Früherkennung und Fernbehandlung von
Gesundheitszuständen auf der ganzen Welt. Butterfly-Geräte sind für
geschultes medizinisches Fachpersonal unter anderem in Teilen
Afrikas, Asiens, Australiens, Europas, des Nahen Ostens, Nord- und
Südamerikas erhältlich; weitere Informationen über die verfügbaren
Länder finden Sie unter:
butterflynetwork.com/choose-your-country.
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