- Les données montrent une colonisation1 rapide, robuste et sûre
par MaaT033 de l’intestin de patients atteints de leucémie aiguë
myéloïde ou de syndrome myélodysplasique à haut risque ayant reçu
une chimiothérapie intensive ; elles permettent la sélection d’une
dose recommandée pour la suite du développement clinique
- MaaT033 est une Microbiome Ecosystem Therapy2 pour
administration par voie orale, à haute richesse bactérienne,
standardisée, prête à l’emploi et issue de donneurs sains
- La Société est en cours de préparation d’un prochain essai
clinique de Phase 2/3 pour évaluer l’efficacité de MaaT033 à
améliorer la survie et prévenir les complications chez les patients
atteints de tumeurs liquide recevant une greffe de cellules souches
hématopoïétiques allogéniques
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – la « Société »), société
française de biotechnologie au stade clinique, pionnière du
développement de Microbiome Ecosystem Therapies™ (MET) dédiées à
l’amélioration de la survie des patients atteints de cancers,
annonce aujourd’hui la complétion de son essai de Phase 1b CIMON
évaluant la sécurité et la tolérance de MaaT033, sa MET à haute
richesse et diversité microbiennes pour administration orale, chez
des patients atteints de leucémie aigüe myéloïde (LAM) ou de
syndrome myélodysplasique à haut risque ayant reçu une
chimiothérapie intensive. Dans cette étude réalisée chez des
patients immuno-compromis, MaaT033 a présenté un bon profil de
sécurité et de tolérance (critère primaire d’évaluation). Les
résultats principaux montrent également une colonisation rapide et
persistante de MaaT033 dans l’intestin des patients. Les résultats
de l’étude permettent à la Société de prévoir l’initiation d’un
essai de Phase 2/3 plus tard dans l’année, pour évaluer la capacité
de MaaT033 à améliorer la survie et prévenir les complications
suite à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(allo-HCT) chez les patients avec une tumeur liquide. Chaque année,
environ 22,000 patients reçoivent une allo-HCT sur les sept marchés
principaux3. La formulation orale de MaaT033 est conçue pour se
prêter à un usage long-terme, en ambulatoire, ouvrant de nouvelles
opportunités de développement pour la Société. La présente annonce
confirme les résultats intermédiaires précédemment annoncés pour
cet essai, qui avaient permis sa conclusion anticipée.
« En parallèle des succès cliniques enregistrés pour notre
produit le plus avancé MaaT013, nous avons développé notre premier
produit oral MaaT033. La robustesse de la colonisation que nous
observons dans ces premières cohortes a dépassé nos attentes.
Associées à un très bon profil de sécurité, ces données solides
pour notre première formulation orale représentent une étape
importante pour MaaT Pharma, » commente Hervé Affagard,
directeur général et co-fondateur de MaaT Pharma. « L’allo-HCT
est un traitement curatif des cancers du sang, mais qui est
malheureusement négativement impacté par deux complications
principales, la maladie du greffon contre l’hôte et les infections
sévères, qui limitent la survie globale. Nous pensons que la
prévention de ces complications sera la clé d’un meilleur pronostic
vital pour ces patients. »
MaaT033 est conçu pour restaurer et maintenir un microbiote
intestinal sain chez les patients présentant une dysbiose4 sévère
suite à une chimiothérapie et une antibiothérapie intensives.
Développé sous forme de capsules lyophilisées pour administration
orale, sa formulation propriétaire à délivrance ciblée vise à
optimiser la colonisation du produit dans l’intestin du patient et
son interaction avec le système immunitaire. Grâce à sa richesse
bactérienne élevée et au Butycore™5 qu’il contient, le produit vise
à réorienter le réseau du microbiote intestinal vers l’homéostasie
immunitaire et à restaurer son rôle de barrière contre les
infections.
« Des études précédentes ont montré que les patients LAM
souffrent de dysbiose sévère suite à leur chimiothérapie intensive
et à des antibiothérapies. Grâce aux résultats de l’étude CIMON,
nous sommes confiants sur la capacité de colonisation robuste de
MaaT033 dans l’intestin des patients LAM à la dose recommandée, »
commente le Pr. Christian Recher, Professeur d’Hématologie à
l’Hôpital Universitaire de Toulouse/IUCT Oncopole et Investigateur
Principal de l'étude. « Ces premières données fondamentales
vont permettre le lancement de la prochaine étape d’évaluation de
MaaT033 pour prévenir les complications de l’allo-HCT chez ces
patients. »
L’essai CIMON de Phase 1b (NCT04150393) était une étude ouverte
à escalade de dose, dédiée à déterminer la dose maximale tolérée de
MaaT033 chez les patients atteints de leucémie aigüe myéloïde ou de
syndrome myélodysplasique à haut risque ayant reçu une
chimiothérapie intensive. L’essai a recruté au total 21 patients
dans quatre cohortes (recevant jusqu’à trois gélules par jour
pendant 14 jours) dans six centres en France. L’essai a permis de
sélectionner la dose recommandée de MaaT033, qui reste à ce jour
confidentielle. MaaT033 a montré une capacité de colonisation
rapide et persistante, avec la détection de plus de 60% des
communautés microbiennes de MaaT033 (OTUs6) dans l’intestin des
patients après administration de MaaT033 à la dose sélectionnée. Un
taux de colonisation substantiel était maintenu durant la période
de traitement et jusqu’à au moins trois semaines après la fin du
traitement (dernière mesure réalisée). Une bonne tolérance au
traitement a également été observée dans cette population de
patients immunocompromis, avec seulement quatre événements
indésirables graves (EIG) considérés comme non reliés au traitement
et un EIG possiblement relié au traitement (une diarrhée
infectieuse, pour laquelle le pathogène causal n’a pas été
identifié dans le produit ; le patient a réalisé une rémission
complète de l’infection en 4 jours). Ce profil est cohérent avec
les EI attendus dans le cadre de la prise en charge thérapeutique
habituelle de cette population fragile.
MaaT Pharma a réalisé une procédure de Scientific Advice auprès
de l’Agence Européenne du Médicament, et va maintenant préparer le
lancement d’un essai de Phase 2/3 randomisé, en double aveugle,
contrôlé par placebo chez 340 patients, qui évaluera la sécurité et
la tolérance de MaaT033 avant et après allo-HCT, ainsi que son
efficacité pour améliorer la survie et prévenir les complications
de l’allo-HCT. L’essai est prévu pour débuter fin 2022. Ceci est en
ligne avec les annonces réalisées par la Société lors de son
introduction en bourse en novembre 2021 ; une partie du financement
levé à cette occasion est affectée au développement clinique de
MaaT033.
Les résultats principaux de l’étude CIMON de Phase 1b seront
présentés et discutés par le Pr. Mohamad Mohty (Professeur à
Sorbonne Université et Chef du service d’hématologie clinique et de
thérapie cellulaire à l’hôpital Saint-Antoine, AP-HP) à l’occasion
de la Revue R&D virtuelle de la Société qui se tiendra le mardi
7 juin 2022 (inscrivez-vous ici).
Les résultats complets de l’essai seront soumis pour
présentation et/ou publication dans un format à comité de
lecture.
À propos de MaaT033
MaaT033 est une Microbiome Ecosystem Therapy™ sous forme de
gélule orale, à haute richesse et diversité bactérienne, à
écosystème complet, standardisée, prête à l’emploi et issue de
donneurs sains. MaaT033 est conçu pour restaurer l’écosystème
intestinal à sa pleine fonctionnalité afin d’améliorer les
résultats cliniques et limiter les événements indésirables liés aux
traitements conventionnels des tumeurs liquides. La formulation en
gélule facilite l’administration tout en maintenant une richesse et
une diversité élevées et constantes des espèces microbiennes, y
compris les espèces anti-inflammatoires du Butycore™.
À propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a déjà réalisé la
preuve de concept de son approche chez des patients atteints de GvH
aiguë dans un essai clinique de Phase 2. Notre puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint®, soutient le développement de
notre portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote.
Les microbiothérapies à écosystème complet (Microbiome Ecosystem
Therapies™) sont toutes produites dans le cadre très standardisé
d’une fabrication et de contrôles qualité cGMP afin de garantir en
toute sécurité l’accès à la diversité et la richesse du microbiome,
sous forme orale ou liquide. MaaT Pharma bénéficie de l’engagement
de scientifiques de renommée mondiale et de relations établies avec
les instances réglementaires pour faire progresser l’intégration
des thérapies à base de microbiote dans la pratique clinique.
MaaT Pharma est cotée sur Euronext Paris (Code mnémonique :
MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
_________________________________ 1 Colonisation (« engraftment
») : Pourcentage d’OTUs issues du produit, détectées chez le
patient après traitement, qui n’étaient pas présentes avant
traitement. 2 Microbiome Ecosystem Therapy : Microbiothérapie à
écosystème complet 3 Sept marchés principaux: Etats-Unis,
Allemagne, Espagne, France, Italie, Royaume-Uni, Japon. 4 Dysbiose
: disruption de l’interaction saine et de l’équilibre entre le
système immunitaire et le microbiote intestinal du patient. Le
microbiote éduque, module et renforce l’immunité tout au long de la
vie. 5 Butycore: groupe de 15 genres bactériens connus pour
produire des acides gras à chaîne courtes immunomodulateurs. 6 OTU
(Operational Taxonomic Unit) : utilisé pour catégoriser les
bactéries par genre, sur la base d’une similarité de séquence du
gène marqueur 16S. Une OTU consiste en un groupe de bactéries dont
le gène 16S montre une identité de séquence de 97 pour cent ou
plus.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220602005534/fr/
MaaT Pharma Relations investisseurs Hervé
AFFAGARD, Co-fondateur et Directeur Général Siân CROUZET,
Directrice Administratif et financier +33 4 28 29 14 00
invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma Relations médias Pauline RICHAUD
Senior PR & Corporate Communications Manager +33 6 07 55 25 36
prichaud@maat-pharma.com
Trophic Communications Communication corporate et
médicale Jacob VERGHESE ou Gretchen SCHWEITZER +49 89 2070
89831 maat@trophic.eu
Maat Pharma (EU:MAAT)
過去 株価チャート
から 5 2023 まで 6 2023
Maat Pharma (EU:MAAT)
過去 株価チャート
から 6 2022 まで 6 2023
