- Avancées importantes sur le front réglementaire et
commercial autour de SibnayalTM
- Maîtrise des dépenses avec une perte nette ramenée à 12,4 M€
(vs. 14,8 M€ en 2020)
- Trésorerie de clôture à 12,7 M€
- Premiers lancements commerciaux européens de
SibnayalTMattendus en 2022
Regulatory News:
Advicenne (Euronext : ALDVI) (Paris:ALDVI), société
pharmaceutique spécialisée dans le développement et la
commercialisation de traitements innovants pour les personnes
souffrant de maladies rénales rares, annonce aujourd’hui la
publication de ses résultats financiers annuels 2021 et présente un
point sur ses activités.
Les comptes audités de l’exercice 2021 ont été approuvés par le
Conseil d’administration réuni le 31 mars 2021 ; le rapport des
commissaires aux comptes est en cours d’émission.
Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a commenté
: « Nous sommes très satisfaits des réalisations enregistrées
en 2021, lesquelles préparent nos futurs succès. Durant l’année
écoulée, SibnayalTM est ainsi devenu le premier traitement ayant
obtenu une AMM en Europe et au Royaume-Uni, spécifiquement indiqué
dans la prise en charge de l'Acidose Tubulaire Rénale distale
(ATRd). Fort de cette réalisation, nous avons, conformément à notre
calendrier, signé nos premières alliances commerciales fin 2021
nous permettant de couvrir déjà un tiers du marché européen. Ces
succès ont été accompagnés d’avancées importantes avec les
autorités de santé britannique et française (NHS et HAS) afin de
commercialiser SibnayalTM dans des conditions optimales pour
Advicenne. Sur le plan financier, nos ventes ont progressé de 20%
tout en maîtrisant nos dépenses.
L’année 2022 s’annonce ainsi sous des auspices positives. Notre
priorité consiste à préparer le lancement commercial de SibnayalTM
et à enregistrer nos premières ventes au-delà des dispositifs de
mise à disposition précoce. En parallèle de la montée en puissance
progressive des ventes de SibnayalTM à travers nos accords de
distribution avec Frost Pharma, ExCEEd Orphan et TwinPharma, nous
entendons poursuivre la recherche de partenaires sur des zones
cibles tant en Europe qu’ailleurs. Le renforcement de l’équipe
dirigeante va permettre à l’entreprise de conduire efficacement sa
stratégie. Nos objectifs demeurent clairs et inchangés : optimiser
le lancement de SibnayalTM en le rendant disponible au plus grand
nombre de patients souffrant d’ATRd, poursuivre le développement
clinique aux Etats-Unis dans cette indication et dans la cystinurie
tout en étudiant les possibilités d’extension de ses indications à
d’autres pathologies rénales dépourvues de solution thérapeutique
efficace. »
En K€
31/12/2021
31/12/2020
Produits des activités
ordinaires
3 766
3 564
Charges opérationnelles
courantes
16 210
17 700
dont frais de R&D
8 964
8 146
dont frais marketing et commerciaux
1 569
3 827
dont frais de structure et généraux
4 703
4 841
Résultat opérationnel
-12 444
-14 136
Résultat net consolidé
-12 427
-14 846
Résultat dilué par action (€/action)
-1,34
-1,76
Trésorerie d’ouverture
16 771
16 629
Flux de trésorerie liés aux activités
opérationnelles
-12 525
-11 694
Flux de trésorerie liés aux activités
d’investissement
-451
-694
Flux de trésorerie liés aux activités de
financement
8 909
12 529
Trésorerie de clôture
12 685
16 771
- Principales données financières au 31/12/2021
Les produits des activités ordinaires s’élèvent à 3,8
millions d’euros en 2021, en légère progression (+5,7%) par rapport
à 2020. Les ventes réalisées par SibnayalTM, dans le cadre des
programmes d’accès précoces, Likozam et Levidcen ont atteint 3,3
millions d’euros, en hausse de 20% sur un an. Après prise en compte
des remises et provisions, le chiffre d’affaires comptable 2021
ressort en progression de près de 30% à 2,7 millions d’euros. Dans
le détail, les produits opérationnels se composent également du
Crédit Impôt Recherche (CIR) pour un montant de 1,1 million d’euros
vs. 1,4 million d’euros en 2020. Ce recul s’explique par la
transition du développement clinique de SibnayalTM en Europe et la
hausse des dépenses de R&D aux États-Unis, non éligibles au
CIR.
Les charges opérationnelles courantes s’affichent en
recul de 8,4% à 16,2 millions d’euros (17,7 millions d’euros en
2020). Les dépenses de R&D ont progressé et ressortent à près
de 9,0 millions d’euros. Au cours de l’exercice écoulé, Advicenne a
poursuivi le développement clinique d’ADV7103 et poursuivi la mise
en œuvre des études de phase III dans l’ATRd aux États-Unis et dans
la cystinurie en Europe. Les frais marketing et commerciaux ont été
sensiblement réduits et adaptés aux besoins de promotion de Likozam
et Levidcen. Enfin, les frais généraux s’élèvent à 4,7 millions
d’euros, contre 4,8 millions d’euros en 2020. Cette diminution est
le fruit d’une maîtrise accrue des dépenses engagées par la
nouvelle direction de l’entreprise, compensée par des coûts
ponctuels suite à la mise en place de la nouvelle structure de
direction.
En conséquence, le résultat opérationnel ressort à -12,4
millions d’euros en 2021 contre -14,1 millions en 2020. En 2021, la
Société a enregistré un coût de son endettement financier net
positif de 0,1 million d’euros. Il se décompose essentiellement en
une charge d’intérêts de 1,0 million d’euros liés au tirage d’une
tranche de 7,5 millions d’euros de son emprunt auprès de la BEI
(Banque Européenne d’Investissement) et aux PGE (Prêts Garantis par
l’Etat) mis en place, compensée par la réévaluation de la dette BEI
de 1,2 million d’euros selon les normes IFRS. La Société n’a pas
enregistré de charge d’impôt sur les sociétés au titre de
l’exercice 2021.
Au total, le résultat net fait ressortir une perte de
12,4 millions d’euros (contre -14,8 millions d’euros en 2020), soit
une perte représentant 1,34 euro par action en 2021 contre 1,76
euro par action en 2020.
Le flux de trésorerie net lié aux activités
opérationnelles s’élève à -12,5 millions d’euros en 2021,
contre -11,7 millions d’euros en 2020. La capacité
d’autofinancement s’améliore nettement à -11,8 millions d’euros
(vs. -13,6 millions d’euros en 2020). La forte réduction des dettes
fournisseurs impacte le BFR et consomme des flux opérationnels.
Le flux de trésorerie net lié aux activités
d’investissement s’élève à 0,5 million d’euros et correspond
pour l’essentiel à des investissements dans les opérations de
production.
Le flux de trésorerie net lié aux activités de
financement s’élève à 8,9 millions d’euros en 2021. Il résulte
essentiellement d’une augmentation de capital de 9,4 millions
d’euros de produits bruts réalisée en juin 2021.
Pour finir, Advicenne clôture l’exercice 2021 avec une
position de trésorerie nette de 12,7 millions d’euros.
Enregistrement et avancées réglementaires en Europe.
Advicenne a enregistré d’important jalons au cours de l’année 2021.
En avril dernier, SibnayalTM (ADV7103), candidat médicament le plus
avancé d’Advicenne, a obtenu son autorisation de mise sur le marché
par la Commission Européenne pour le traitement de l'acidose
tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents
et les enfants âgés d'un an et plus. Cette approbation a rapidement
été suivie par celle délivrée, en juin 2021, par le MHRA (Medicines
& Healthcare products Regulatory Agency), d’autoriser
SibnayalTM au Royaume-Uni dans la même indication. Ces étapes ont
ouvert les discussions avec les autorités de santé en vue de fixer
le prix et les conditions de remboursement du médicament. Ainsi, en
France, la Commission de la Transparence, dans son avis du 15
décembre 2021, a émis un avis favorable au remboursement de
Sibnayal™ dans son indication et attribué un niveau de Service
Médical Rendu modéré et d’Amélioration du Service Médical Rendu
mineure (IV). Les discussions sont en cours avec le Comité
Economique des Produits de Santé (CEPS) pour la fixation du prix de
Sibnayal™. Au Royaume-Uni, après avoir obtenu en décembre 2021 un
prix listé par le National Health Service (NHS), les discussions se
poursuivent pour fixer les conditions de remboursement.
Alliances stratégiques. Comme attendu, Advicenne a initié
l’an dernier la mise en œuvre de sa stratégie de commercialisation
de Sibnayal™ en Europe. La Société a signé plusieurs partenariats
exclusifs de distribution couvrant le Benelux, les pays d’Europe
centrale et de l’est et les pays nordiques. Les trois partenaires
retenus (TwinPharma, ExCEEd Orphan, et FrostPharma AB) travaillent
tous au sein du réseau exclusif européen, « Your Pharma Partner »,
dont le rôle est de mettre à disposition des patients des thérapies
innovantes dans 25 pays européens. Au total, ces accords couvrent
environ un tiers de la population européenne souffrant d’ATRd. La
Société poursuit ses discussions avec des partenaires potentiels
pour couvrir d’autres zones géographiques en Europe et au-delà.
Rappelons que les partenaires sont en charge de conduire localement
les négociations de prix et de remboursements. Sibnayal™ est
disponible en statut post-ATU en France et dans le cadre de
programmes d’accès précoces dans 4 autres pays européens et environ
une centaine de patients sont actuellement traités.
Développements cliniques aux Etats-Unis et en Europe.
Advicenne a poursuivi en 2021 le développement d’ADV7103 dans
l’ATRd avec la mise en place d’un essai pivot de phase III en
Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada). Les critères principaux de
l’étude ont été validés par la Food and Drug Administration (FDA)
américaine. Advicenne poursuit également le développement d’ADV7103
dans la cystinurie. Dans cette indication, l’alcalinisation des
urines demeure le principal objectif du traitement et explique
l’intérêt de de l’utilisation d’ADV7103 en deux prises quotidiennes
en vue de l’amélioration de l’observance.
Renforcement financier et managérial. En juin 2021, la
Société a renforcé sa situation financière à travers la réalisation
d’une augmentation de capital réservée de 9,4 millions d'euros. Ce
financement permet la poursuite du développement commercial,
réglementaire et clinique de son principal médicament. Le
management d’Advicenne a également été renforcé avec la nomination
de Didier Laurens au poste de Directeur Général, ainsi que celles
de plusieurs cadres de haut niveau dans les domaines de la
production, de la qualité et des affaires réglementaires.
Au cours de l’exercice 2022, Advicenne entend commercialiser
Sibnayal™ en Europe et réaliser ses premières ventes hors du cadre
des programmes d’accès précoces. La société souhaite également
conclure de nouveaux partenariats dans des zones géographiques
sélectionnées. Advicenne prévoit de poursuivre le développement
clinique d’ADV7103 en Amérique du Nord dans l’ATRd et en Europe
dans la cystinurie.
A PROPOS D’ADVICENNE
Advicenne (Euronext : ALDVI) est une entreprise pharmaceutique
créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements
innovants en néphrologie. Son médicament principal, SibnayalTM
(ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe
et au Royaume-Uni dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale
(ATRd). ADV7103 est actuellement en phase avancée de développement
clinique aux Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd et dans la
cystinurie en Europe et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne
est cotée sur le marché Euronext à Paris depuis 2017. Pour plus
d’informations : https://advicenne.com/
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles- ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, le développement de produits et leur
potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent entre identifiées par les mots «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et
évènements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à
la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés
financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 3 « Facteurs de
risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 6 décembre 2021 sous
le numéro D.21-0962. Advicenne ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve
de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’Autorité des marchés
financiers.
Consultez la
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Advicenne Didier Laurens, CEO +33 (0) 1 87 44 40 17
Email: investors@advicenne.com
Consilium Strategic Communications Mary-Jane Elliott,
Ashley Tapp, Davide Salvi +44 (0)20 3709 5700 Email:
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Ulysses Communication Media relations Bruno Arabian +33
(0)6 87 88 47 26 Email: advicenne@ulysse-communication.com
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